Kwaliteitsbeheer bij de productie van biofarmaceutica

4 beoordeling gebaseerd op 560 beoordelingen. 560 cursisten

Kwaliteitsbeheer bij de productie van biofarmaceutica

Drie dagen over het vervaardigen van biofarmaceutica & kwaliteitsaspecten

4 rating door 560 cursisten. 560 cursisten

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:

3 dagen in totaal

€ 2.590 ex. VAT

Registratie eindigt in 56 dagen.

Registreer Nu Download Brochure

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Wat je leert

Toepassen van kritische procesparameters (CPP) en kritische kwaliteitsattributen (CQA) voor biofarmaceutica om een robuust proces te bereiken

Begrijpen hoe relevante testmethoden het best kunnen worden toegepast en wat hun beperkingen zijn

Begrijpen hoe biofarmaceutica worden geproduceerd en wat de verschillen zijn tussen kleine en grote (biofarmaceutische) moleculen, inclusief de belangrijkste proceseenheden voor cellijnontwikkeling, stroomopwaartse en stroomafwaartse verwerking en hoe deze de productkwaliteit beïnvloeden

Omschrijving

 

De training

Biofarmaceutica zijn de volgende generatie medicijnen. Omdat ze afkomstig zijn van levende cellen, zijn er verschillende kwaliteitsproblemen en aanzienlijke technische uitdagingen tijdens de ontwikkeling, productie en testen. Deze module biedt deelnemers een goed begrip van de productie van biofarmaceutica en kritische aspecten die tijdens de ontwikkeling moeten worden begrepen. Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.

Doelgroep

Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, professionals in instellingen en Contract Research Organisations (CRO's), ziekenhuisapothekers en postdoctorale studenten. De cursus is bedoeld voor (jonge) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, Quality Control, Quality Assurance of Regulatory Affairs die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

Waar gaat het over?

Deze driedaagse training geeft inzicht in de ontwikkeling van biofarmaceutica en hoe dit zich verhoudt tot kwaliteitsaspecten. We zullen de kritieke stappen bij het ontwikkelen van cellijnen, upstream en downstream processen en commerciële productie tot eiwitanalyse behandelen. Stability, comparability, contaminatie en immunogeniciteit zullen worden besproken, aangezien deze speciale aandacht vereisen in vergelijking met API's van niet-biologische oorsprong.

Cursus opbouw

Deskundige kennis en real-life case studies worden gecombineerd om een ideale leerervaring te vormen. Professionals uit de industrie en de academische wereld zullen tijdens de cursus hun schat aan ervaring en kennis delen. De cursus is interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases.

Leerdoelen

Na het volgen van deze cursus:
  • Begrijpen hoe biofarmaceutica worden geproduceerd en wat de verschillen zijn tussen kleine en grote (biofarmaceutische) moleculen, inclusief de belangrijkste proceseenheden voor cellijnontwikkeling, upstream- en downstreamverwerking en hoe deze de productkwaliteit beïnvloeden.
  • Toepassen van kritische procesparameters (CPP) en kritische kwaliteitsattributen (CQA) voor biofarmaceutica om een robuust proces te ontwikkelen.
  • Begrijpen hoe relevante testmethoden het beste kunnen worden toegepast en wat hun beperkingen zijn.
  • Je leert de up-to-date informatie over relevante ICH-richtlijnen en je weet waar je de EMA- en FDA-richtlijnen voor biofarmaceutica kunt vinden.
  • Pas de kennis toe om een conforme QP-release van biofarmaceutische producten te bereiken volgens de juiste verwachtingen.

Resultaten

Na het volgen van deze cursus heb je:
  • De kennis om een conforme QP-release van biofarmaceutische producten te bereiken volgens de juiste verwachtingen, inclusief bewustzijn van hoe procesveranderingen en kleine verschillen de kwaliteit en veiligheid kunnen beïnvloeden, inclusief immunogeniciteit.
  • Fundamentele tools om tot een robuust productieproces te komen en inzicht in hoe CPP's en CQA's tot stand komen met verschillende benaderingen.
  • Up-to-date informatie over relevante ICH-richtlijnen en kennis waar EMA- en FDA-richtlijnen voor biofarmaceutica te vinden zijn.

Inhoud

  • Inleiding tot de biotechnologie
  • Upstream procesontwikkeling voor biofarmaceutische producten
  • Ontwikkeling van cellijn en voorbereiding van celbanken
  • Zuiveringsonderzoek van unit operations en procesintegratie
  • Ontwerp van een industrieel proces voor het zuiveren van biologische stoffen
  • Ontwikkeling, tech transfer en commerciële productie van monoklonale antilichamen door middel van celkweek
  • Pathogene veiligheid
  • Eiwitanalyse van biofarmaceutica
  • Critical attributes en vergelijkbaarheidsstudies
  • Kwaliteitsuitdagingen voor Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
  • Biosimilars: een nieuwe klasse van gelicentieerde biotechproducten
  • Immunogeniciteit en formulering van biofarmaceutica
Cursus inhoud

Programma - Dag 1
Programma - Dag 2
Programma - Dag 3
LectureDay
Welkom en inleiding

 1
Inleiding tot de biotechnologie: toepassingen en onderdelen van het biotechnologische productieproces; kwaliteits- en regelgevingsaspecten

 1
Upstream procesontwikkeling voor biofarmaceutische producten

 1
Ontwikkeling van cellijn en voorbereiding van celbanken

  • Theorie en case study
1
Zuiveringsonderzoek van unit operations en procesintegratie

 1
LectureDay
Ontwerp van een industrieel proces voor het zuiveren van biologische stoffen

 2
Eiwitanalyse van biofarmaceutica: relevante assays en hun principes

 2
Ontwikkeling, technologieoverdracht en commerciële productie van monoklonale antilichamen door celkweek - Deel 1

 2
Ontwikkeling, technologieoverdracht en commerciële productie van monoklonale antilichamen door celkweek - Deel 2

 2
LectureDay
Pathogene veiligheid

 3
Biosimilars: een nieuwe klasse van gelicentieerde biotechproducten

 3
Kwaliteitsuitdagingen voor Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP's)

 3
Critical attributes en vergelijkbaarheidsstudies

 3
Immunogeniciteit en formulering van biofarmaceutica

 3
Evaluatie van de cursus

 3

Cursus data

StartdatumEinddatumLocatiePrijsStatus
21-11-202323-11-2023Van der Valk Vianen€ 2.590 ex. VATRegistreren
26-11-202428-11-2024Van der Valk Breukelen€ 2.590 ex. VATRegistreren

Taal

  • Dutch secondary spoken language
    Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. Gedurende de training blijft de voertaal de dominante gesproken/geschreven taal.
  • English spoken language

Algemene informatie

Leervorm:Classroom
Tijden:De cursus start om ongeveer 9:30 am en eindigt om ongeveer 5:30 pm
Locatie(s):
StartdatumLocatieRegistreren

21-11-2023

Van der Valk Vianen

Registreren

26-11-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

Voorbereiding:
Voorbereiding vereist:Yes
Voorbereidingsdetails:Homework
Examen:
Bevat een examen:Ja
Examen optioneel:Ja
Her-examen poging(en) mogelijk:Nee
Examenkosten in cursusprijs:Nee
Examenkosten voor iedere poging.350

Quality Course modules

Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: Quality Management in Pharma and Biotech. Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand inzicht te geven in de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Zie hieronder de andere modules in deze serie.

Kwaliteitsbeheer bij de productie van biofarmaceutica
3 dagen in totaal
4.1 560 € 2.590 ex. VAT
Kwaliteitsbeheer in Steriele Productie
3 dagen in totaal
4.1 455 € 2.590 ex. VAT
Kwaliteitsmanagement - De rol van de Qualified Person
5 dagen in totaal
4.3 617 € 3.225 ex. VAT
Kwaliteitsbeheer bij de productie van biofarmaceutica thumbnail
€ 2.590 ex. VAT

Registratie eindigt in 56 dagen.

Registreer Nu Download Brochure

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Deze training bevat:

Trainingscertificaat

Lunch buffet

Cursusdiner

15 Lezingen

5 personen of meer trainen?

In-house training is wellicht de beste keuze! We hebben meer dan 100 GxP trainingen op aanvraag.

In-house training