Openbare registratie training
Kwaliteitsbeheer bij de productie van biofarmaceutica
Drie dagen over het vervaardigen van biofarmaceutica & kwaliteitsaspecten
Kwaliteitsbeheer bij de productie van biofarmaceutica
Toepassen van kritische procesparameters (CPP) en kritische kwaliteitsattributen (CQA) voor biofarmaceutica om een robuust proces te bereiken
Begrijpen hoe relevante testmethoden het best kunnen worden toegepast en wat hun beperkingen zijn
Begrijpen hoe biofarmaceutica worden geproduceerd en wat de verschillen zijn tussen kleine en grote (biofarmaceutische) moleculen, inclusief de belangrijkste proceseenheden voor cellijnontwikkeling, stroomopwaartse en stroomafwaartse verwerking en hoe deze de productkwaliteit beïnvloeden
-
De training
Biofarmaceutica zijn de volgende generatie medicijnen. Omdat ze afkomstig zijn van levende cellen, zijn er verschillende kwaliteitsproblemen en aanzienlijke technische uitdagingen tijdens de ontwikkeling, productie en testen. Deze module biedt deelnemers een goed begrip van de productie van biofarmaceutica en kritische aspecten die tijdens de ontwikkeling moeten worden begrepen.
Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.
Doelgroep
Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, professionals in instellingen en Contract Research Organisations (CRO’s), ziekenhuisapothekers en postdoctorale studenten. De cursus is bedoeld voor (jonge) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, Quality Control, Quality Assurance of Regulatory Affairs die te maken hebben met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De cursus is een internationaal trainingsprogramma in het Engels en vereist minimaal een Bachelor’s Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).
Waar gaat het over?
Deze driedaagse training geeft inzicht in de ontwikkeling van biofarmaceutica en hoe dit zich verhoudt tot kwaliteitsaspecten. We zullen de kritieke stappen bij het ontwikkelen van cellijnen, upstream en downstream processen en commerciële productie tot eiwitanalyse behandelen. Stability, comparability, contaminatie en immunogeniciteit zullen worden besproken, aangezien deze speciale aandacht vereisen in vergelijking met API’s van niet-biologische oorsprong.Cursus opbouw
Deskundige kennis en real-life case studies worden gecombineerd om een ideale leerervaring te vormen. Professionals uit de industrie en de academische wereld zullen tijdens de cursus hun schat aan ervaring en kennis delen. De cursus is interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases.
Leerdoelen
Na het volgen van deze cursus:- Begrijpen hoe biofarmaceutica worden geproduceerd en wat de verschillen zijn tussen kleine en grote (biofarmaceutische) moleculen, inclusief de belangrijkste proceseenheden voor cellijnontwikkeling, upstream- en downstreamverwerking en hoe deze de productkwaliteit beïnvloeden.
- Toepassen van kritische procesparameters (CPP) en kritische kwaliteitsattributen (CQA) voor biofarmaceutica om een robuust proces te ontwikkelen.
- Begrijpen hoe relevante testmethoden het beste kunnen worden toegepast en wat hun beperkingen zijn.
- Je leert de up-to-date informatie over relevante ICH-richtlijnen en je weet waar je de EMA- en FDA-richtlijnen voor biofarmaceutica kunt vinden.
- Pas de kennis toe om een conforme QP-release van biofarmaceutische producten te bereiken volgens de juiste verwachtingen.
Resultaten
Na het volgen van deze cursus heb je:- De kennis om een conforme QP-release van biofarmaceutische producten te bereiken volgens de juiste verwachtingen, inclusief bewustzijn van hoe procesveranderingen en kleine verschillen de kwaliteit en veiligheid kunnen beïnvloeden, inclusief immunogeniciteit.
- Fundamentele tools om tot een robuust productieproces te komen en inzicht in hoe CPP’s en CQA’s tot stand komen met verschillende benaderingen.
- Up-to-date informatie over relevante ICH-richtlijnen en kennis waar EMA- en FDA-richtlijnen voor biofarmaceutica te vinden zijn.
Inhoud
- Inleiding tot de biotechnologie
- Upstream procesontwikkeling voor biofarmaceutische producten
- Ontwikkeling van cellijn en voorbereiding van celbanken
- Zuiveringsonderzoek van unit operations en procesintegratie
- Ontwerp van een industrieel proces voor het zuiveren van biologische stoffen
- Ontwikkeling, tech transfer en commerciële productie van monoklonale antilichamen door middel van celkweek
- Pathogene veiligheid
- Eiwitanalyse van biofarmaceutica
- Critical attributes en vergelijkbaarheidsstudies
- Kwaliteitsuitdagingen voor Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
- Biosimilars: een nieuwe klasse van gelicentieerde biotechproducten
- Immunogeniciteit en formulering van biofarmaceutica
15 lezingen in totaal. Het programma isonderhevig aan verandering. Het definitieve programma wordt ongeveer 1 week voor aanvang van de training naar de deelnemers gestuurd. Aan dit programma kunnen geen rechten worden ontleend.
Program - eLearning Component Lecture Sub-lectures Program - Day 1 Lecture Sub-lectures Day Welkom en inleiding 1 Inleiding tot de biotechnologie: toepassingen en onderdelen van het biotechnologische productieproces; kwaliteits- en regelgevingsaspecten 1 Upstream procesontwikkeling voor biofarmaceutische producten 1 Ontwikkeling van cellijn en voorbereiding van celbanken Theorie en case study1 Zuiveringsonderzoek van unit operations en procesintegratie 1 Program - Day 2 Lecture Sub-lectures Day Ontwerp van een industrieel proces voor het zuiveren van biologische stoffen 2 Eiwitanalyse van biofarmaceutica: relevante assays en hun principes 2 Ontwikkeling, technologieoverdracht en commerciële productie van monoklonale antilichamen door celkweek - Deel 1 2 Ontwikkeling, technologieoverdracht en commerciële productie van monoklonale antilichamen door celkweek - Deel 2 2 Program - Day 3 Lecture Sub-lectures Day Pathogene veiligheid 3 Biosimilars: een nieuwe klasse van gelicentieerde biotechproducten 3 Kwaliteitsuitdagingen voor Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP's) 3 Critical attributes en vergelijkbaarheidsstudies 3 Immunogeniciteit en formulering van biofarmaceutica 3 Evaluatie van de cursus 3 Startdatum Einddatum Locatie Prijs Status 21-11-2023 23-11-2023 Van der Valk Vianen € 2.590 ex. VAT Open voor registratie Eerder training nodig?Klik hier voor persoonlijke trainingsopties.
Aad van de Leur
Module Leader, Senior GMP Consultant & Trainer
Aad van de Leur
Om uw registratie te starten, selecteert u eerst de startdatum van de training en vult u vervolgens onderstaand formulier in.
Nu registreren!
Registreer je voor deze training via de knopSleep de tabel naar links of rechts om alle velden zichtbaar te maken.Leervorm: Classroom Tijden: De cursus start om ongeveer 9:30 am en eindigt om ongeveer 5:30 pm Locatie(s): Startdatum Locatie Registreren 21-11-2023
Voorbereiding: Voorbereiding vereist: Yes Voorbereidingsdetails: Homework Examen: Bevat een examen: Ja Examen optioneel: Ja Her-examen poging(en) mogelijk: Nee Examenkosten in cursusprijs: Nee Examenkosten voor iedere poging. 350
€ 2.590 ex. VAT
Trainingscertificaat
Buffet lunch
Cursusdiner
15 Lezingen
Dan is een in-house training de beste keuze! Op aanvraag hebben wij meer dan 100 GxP trainingen in huis.
