Openbare registratie training

Kwaliteitsmanagement – De rol van de Qualified Person

4,5 rating based on 617 ratings 4.5 rating door 617 cursisten.
Kwaliteitsmanagement - De rol van de Qualified Person

Deze training bevat:

Aankomende editie start 18-04-2023

Kwaliteitsmanagement – De rol van de Qualified Person

Kwaliteitsmanagement - De rol van de Qualified Person

4,5 rating based on 617 ratings 4.5 rating door 617 cursisten.

5 dagen in totaal
617 cursisten
Aankomende editie start 18-04-2023

Kwaliteitsmanagement – De rol van de Qualified Person

Wat je gaat leren

Identificeer elementen van toepasselijke GMP-regelgeving en GMP-verwachtingen gedurende de levenscyclus van het product

Begrijp de huidige ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en hun zakelijke impact, bijvoorbeeld nieuwe regelgeving, de Falsified Medicines Directive (serialisatie) en belangrijke kwesties die van invloed kunnen zijn op het bedrijf (data integriteit, geneesmiddelentekorten en integriteit van de toeleveringsketen),

Pas de basisprincipes van kwaliteitsmanagement toe vanuit een regelgevend en zakelijk perspectief

Vertel ons wat je wilt leren. Ontvang persoonlijk leeradvies door hier te klikken!

Trainingstaal(en)

Beschrijving van de training

De training

De Qualified Person waakt over de productkwaliteit en houdt daarbij rekening met patiëntveiligheid en productbeschikbaarheid. Dit vereist een diepgaand begrip van de rol en verantwoordelijkheden van de Qualified Person. Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy.

Doelgroep

Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en CRO’s, Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten. De training is gericht op (jonge) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, Quality Control en Quality Assurance die hebben te maken met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De training is een internationaal Engelstalig trainingsprogramma en vereist minimaal een Bachelor’s Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

Accreditatie zal worden aangevraagd bij de NVZA en KNMP (ziekenhuis- en openbare apothekers).

Waar gaat de training over?

Deze training geeft inzicht in een integrale aanpak van kwaliteitsmanagement als good business practice in de farmaceutische en biotechnologische industrie en ziekenhuizen om de kwaliteit van hun producten te waarborgen. Er zal aandacht zijn voor de rol en verantwoordelijkheden van de Qualified Person (QP) en voor wetgeving, richtlijnen en best practices.
We zullen ook veelvoorkomende uitdagingen bespreken die een QP tegenkomt in zijn/haar dagelijkse activiteiten. In de periode tussen de eerste en tweede training werk je in teamverband aan een casus.

Training structuur

Deze training is van een gevorderd niveau. Voor het volgen van deze training is een basisniveau van GMP-kennis vereist. Het trainingsprogramma is niet ontworpen om de theoretische basisprincipes van GMP aan te pakken. De praktische implicatie van de GMP-principes, real-life cases en de rol van de QP staan centraal in deze training.

Wij raden dan ook ten zeerste aan om deze training te volgen in combinatie met de training “GMP voor het Middenkader”, de komende editie van “GMP voor het Middenkader” zal plaatsvinden op 21-23 maart 2023. Deelname aan GMP voor het Middenkader wordt aangeboden tegen het gereduceerde tarief van € 1250,- ex. BTW bij aanschaf samen met deze training.

“GMP voor het Middenkader” is een bewezen training die een overzicht geeft van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsmanagement. Alle negen hoofdstukken van de GMP komen aan bod, waarmee een belangrijke basis wordt gelegd voor deze training; Kwaliteitsmanagement – de rol van de QP.

Indien u over voldoende GMP-kennis beschikt om deze training in te gaan, is het mogelijk om vrijstelling te krijgen van het volgen van GMP voor het Middenkader door het afleggen van een meerkeuzetoets. De uitslag van deze test is niet bindend.

Van een Qualified Person wordt verwacht dat hij op de hoogte is van een aantal pre-goedkeuringselementen, daarom hebben we een nieuwe set elementen in deze module opgenomen; een overzicht van de productlevenscyclus, Toxicologie en het Registratiedossier.

De training is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases. De zelfstudie voorafgaand aan de module bestaat uit het lezen en volgen van eLearnings.

Inhoud
· Kwaliteitsbeheer als een goede zakelijke praktijk gedurende de hele levenscyclus van een product
· Basisprincipes van kwaliteitsmanagement
· De specifieke regulerende rol en verantwoordelijkheid van de Qualified Person
· Kwaliteitsmanagementsysteemelementen: afwijkingsbeheer, change control, RCA, validatie & kwalificatie, training en kwalificatie van personeel, klantklachtenbeheer, auditsystemen en operaties van derden
· Overeenkomsten en verschillen tussen lokale (kleine) organisaties en globale (grote) organisaties
· Actuele ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en hoogtepunten van (IGJ) inspecties
· De kritische impact van cultuur en gedrag op compliance
· Trending, Management Reviews en QP-betrokkenheid
· Het Registratiedossier: zijn ontwikkeling, levenscyclus en de rol van de QP
· Toxicologie, inclusief op gezondheid gebaseerde blootstellingslimieten
· Van ontwikkeling tot klinisch tot commercieel
· QP-ervaringen
· Industrie, ziekenhuisomgeving, internationale setting
· Real-life uitdagingen zoals QP-verklaringen en preventie van geneesmiddelentekorten
· Case study’s uit de praktijk
· Inclusief deelname in een team om een casus uit te werken in de periode tussen de eerste en tweede training.

Training programma

36 lezingen in totaal. Het programma isonderhevig aan verandering. Het definitieve programma wordt ongeveer 1 week voor aanvang van de training naar de deelnemers gestuurd. Aan dit programma kunnen geen rechten worden ontleend.

Program - eLearning Component
LectureSub-lectures
Program - Day 1
LectureSub-lecturesDay
Inleiding: de rollen en plichten van de Qualified Person in farmaceutisch kwaliteitsbeheer (Annex 16 en Import)

1
Stappenplan om duurzame kwaliteit en naleving van wet- en regelgeving te realiseren, de specifieke regelgevende rol en verantwoordelijkheid van het senior management, de QP en RP (IGJ)

1
Deviatie & CAPA Management met RCA case-study.

  • Case study
  • 1
    Change Control

  • Case study
  • 1
    Van klachtenafhandeling tot recall (QP betrokkenheid)

    1
    QP-vaardigheden en -uitdagingen

    1
    Training, kwalificaties en rollen en verantwoordelijkheden

  • Workshop
  • 1
    Program - Day 2
    LectureSub-lecturesDay
    Validatie & kwalificatie

  • Case met validatieprotocol/rapport
  • 2
    API & hulpstoffen (excipients) en RCA's

    2
    QP Declaration

    2
    Trending en managementbeoordeling en betrokkenheid van QP

    2
    Dillema's van een internationale QP

    2
    Uitdagingen van een QP in de industrie

    2
    Grijs gebied QP-rol in ziekenhuisomgeving

    2
    QC

    2
    OOS en batchbeslissing: vrijgeven of afwijzen

  • Case
  • 2
    Program - Day 3
    LectureSub-lecturesDay
    Kwaliteitscultuur & Gedrag

  • Theorie en workshop
  • 3
    Lessen uit de Case Study Kwaliteit Cultuur & Gedrag

    3
    Risicomanagement

    3
    Deviaties

    3
    Huidige ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en inspectie-hoogtepunten (IGJ)

    3
    Vraag & Antwoord sessie

    3
    Program - Day 4
    LectureSub-lecturesDay
    3rd party operations

    4
    Data-integriteit

    4
    MAH-verantwoordelijkheden

    4
    Het registratiedossier - de ontwikkeling en levenscyclus

    4
    De QP en het registratiedossier

    4
    Geneesmiddelentekortpreventie (CBG)

    4
    Van R&D-lead tot ontwikkeling van werkzame stof tot farmaceutische formulations

  • Presentatie en casus
  • 4
    Program - Day 5
    LectureSub-lecturesDay
    De kritische punten bij opschaling (proces van ontwikkeling naar klinisch naar commercieel)

    5
    Toxicologie & HBEL's

    5
    GLP-basis

    5
    De rol van de QP in klinische studies (GCP)

  • Presentatie en workshop
  • 5
    Veiligheid en Pharmacovigilance

    5
    Workshop

    5
    Afsluiting

    5

    Trainingsdatum(s)

    StartdatumEinddatumLocatiePrijsStatus
    18-04-202325-05-2023Van der Valk Amersfoort 3.225 ex. VATOpen voor registratie
    Eerder training nodig?
    Klik hier voor persoonlijke trainingsopties.

    Docent(en)

    Désirée Vendrig
    Désirée Vendrig
    Module Leader, Senior GMP/GDP Consultant & Trainer

    Désirée Vendrig
    Christine Mitchell

    Registratie

    Om uw registratie te starten, selecteert u eerst de startdatum van de training en vult u vervolgens onderstaand formulier in.

    Als je deelneemt aan het examen, ontvang je bij het behalen van een voldoende resultaat een Certificaat van Bekwaamheid (certificate of competence). Deelname aan het examen is optioneel.

    Deelnemers
    Selecteer het aantal deelnemers dat u registreert.

    - +

    Nu registreren!

    Registreer je voor deze training via de knop

    Algemene informatie

    Leervorm:Classroom
    Tijden:De cursus start om ongeveer 9:30 am en eindigt om ongeveer 5:30 pm
    Locatie(s):
    StartdatumLocatieRegistreren

    18-04-2023

    Van der Valk Amersfoort

    Registreren

    Voorbereiding:
    Voorbereiding vereist:Yes
    Voorbereidingsdetails:Homework
    Examen:
    Bevat een examen:Ja
    Examen optioneel:Ja
    Her-examen poging(en) mogelijk:Ja
    Examenkosten in cursusprijs:Nee
    Examenkosten voor iedere poging.350

    Nu registreren!

    Registreer je voor deze training via de knop