De Qualified Person waakt over de productkwaliteit en houdt daarbij rekening met patiëntveiligheid en productbeschikbaarheid. Dit vereist een diepgaand begrip van de rol en verantwoordelijkheden van de Gekwalificeerde Persoon. Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy. Deze opleiding valt uiteen in twee delen:

1. 18 april tot 19 april 2023,
2. 23 mei tot 25 mei 2023.

Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en CRO's, Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten. De training is gericht op (jonge) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, Quality Control en Quality Assurance die hebben te maken met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De training is een internationaal Engelstalig trainingsprogramma en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland). Aan de opleiding zijn 30 accreditatiepunten toegekend voor ziekenhuisapothekers bij de NVZA (cursus ZA).

Deze training geeft inzicht in een integrale aanpak van kwaliteitsmanagement als good business practice in de farmaceutische en biotechnologische industrie en ziekenhuizen om de kwaliteit van hun producten te waarborgen. Er zal aandacht zijn voor de rol en verantwoordelijkheden van de Qualified Person (QP) en voor wetgeving, richtlijnen en best practices. We zullen ook veelvoorkomende uitdagingen bespreken die een QP tegenkomt in zijn/haar dagelijkse activiteiten. In de periode tussen de eerste en tweede training werk je in teamverband aan een casus.

Deze training is van een gevorderd niveau. Voor het volgen van deze training is een basisniveau van GMP-kennis vereist. Het trainingsprogramma is niet ontworpen om de theoretische basisprincipes van GMP aan te pakken. De praktische implicatie van de GMP-principes, real-life cases en de rol van de QP staan centraal in deze training. Wij raden dan ook ten zeerste aan om deze training te volgen in combinatie met de training "GMP voor het Middenkader", de komende editie van "GMP voor het Middenkader" zal plaatsvinden op 21-23 maart 2023. Deelname aan GMP voor het Middenkader wordt aangeboden tegen het gereduceerde tarief van € 1250,- ex. BTW bij aanschaf samen met deze training. “GMP voor het Middenkader” is een bewezen training die een overzicht geeft van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsmanagement. Alle negen hoofdstukken van de GMP komen aan bod, waarmee een belangrijke basis wordt gelegd voor deze training; Kwaliteitsmanagement - de rol van de QP. Indien u over voldoende GMP-kennis beschikt om deze training in te gaan, is het mogelijk om vrijstelling te krijgen van het volgen van GMP voor het Middenkader door het afleggen van een meerkeuzetoets. De uitslag van deze test is niet bindend. Van een Qualified Person wordt verwacht dat hij op de hoogte is van een aantal pre-goedkeuringselementen, daarom hebben we een nieuwe set elementen in deze module opgenomen; een overzicht van de productlevenscyclus, Toxicologie en het Registratiedossier. De training is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases. De zelfstudie voorafgaand aan de module bestaat uit het lezen en volgen van eLearnings.