Kwaliteitsmanagement – De rol van de Qualified Person

4.5 beoordeling gebaseerd op 617 beoordelingen. 617 cursisten

Kwaliteitsmanagement – De rol van de Qualified Person

Kwaliteitsmanagement - ontdek de rol van de Qualified Person

4.5 rating door 617 cursisten. 617 cursisten

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:

5 dagen in totaal

 3.225 ex. VAT

Registration is closed.

Wat je leert

Identificeer elementen van toepasselijke GMP-regelgeving en GMP-verwachtingen gedurende de levenscyclus van het product

Begrijp de huidige ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en hun zakelijke impact, bijvoorbeeld nieuwe regelgeving, de Falsified Medicines Directive (serialisatie) en belangrijke kwesties die van invloed kunnen zijn op het bedrijf (data integriteit, geneesmiddelentekorten en integriteit van de toeleveringsketen),

Pas de basisprincipes van kwaliteitsmanagement toe vanuit een regelgevend en zakelijk perspectief

Omschrijving

De training

De Qualified Person waakt over de productkwaliteit en houdt daarbij rekening met patiëntveiligheid en productbeschikbaarheid. Dit vereist een diepgaand begrip van de rol en verantwoordelijkheden van de Gekwalificeerde Persoon. Voorheen georganiseerd door PAO Farmacie, nu door PCS Academy. Deze opleiding valt uiteen in twee delen:
  1. 9 april tot 10 april 2024,
  2. 14 mei tot 16 mei 2024.
De totale duur is vijf dagen.

Doelgroep

Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie, Professionals in instellingen en CRO's, Ziekenhuisapothekers en Postdoctorale studenten. De training is gericht op (jonge) professionals in de niet-klinische en klinische ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, productie, verpakking, Quality Control en Quality Assurance die hebben te maken met complexe kwaliteitssystemen. De doelgroep moet een diepgaand inzicht krijgen in deze systemen om het kwaliteitsmanagement in hun eigen organisatie te verbeteren. De training is een internationaal Engelstalig trainingsprogramma en vereist minimaal een Bachelor's Degree-niveau (HBO-niveau in Nederland).

Waar gaat de training over?

Deze training geeft inzicht in een integrale aanpak van kwaliteitsmanagement als good business practice in de farmaceutische en biotechnologische industrie en ziekenhuizen om de kwaliteit van hun producten te waarborgen. Er zal aandacht zijn voor de rol en verantwoordelijkheden van de Qualified Person (QP) en voor wetgeving, richtlijnen en best practices. We zullen ook veelvoorkomende uitdagingen bespreken die een QP tegenkomt in zijn/haar dagelijkse activiteiten. In de periode tussen de eerste en tweede training werk je in teamverband aan een casus.

Training structuur

Deze training is van een gevorderd niveau. Voor het volgen van deze training is een basisniveau van GMP-kennis vereist. Het trainingsprogramma is niet ontworpen om de theoretische basisprincipes van GMP aan te pakken. De praktische implicatie van de GMP-principes, real-life cases en de rol van de QP staan centraal in deze training. Wij raden daarom sterk aan deze training te volgen in combinatie met de training "GMP voor het Middenkader", de komende editie van "GMP voor het Middenkader" zal in maart plaatsvinden. Deelname aan GMP voor het Middenkader wordt aangeboden tegen het gereduceerde tarief van € 1250,- ex. BTW bij aanschaf samen met deze training. “GMP voor het Middenkader” is een bewezen training die een overzicht geeft van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsmanagement. Alle negen hoofdstukken van de GMP komen aan bod, waarmee een belangrijke basis wordt gelegd voor deze training; Kwaliteitsmanagement - de rol van de QP. Indien u over voldoende GMP-kennis beschikt om deze training in te gaan, is het mogelijk om vrijstelling te krijgen van het volgen van GMP voor het Middenkader door het afleggen van een meerkeuzetoets. De uitslag van deze test is niet bindend. Van een Qualified Person wordt verwacht dat hij op de hoogte is van een aantal pre-goedkeuringselementen, daarom hebben we een nieuwe set elementen in deze module opgenomen; een overzicht van de productlevenscyclus, Toxicologie en het Registratiedossier. De training is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases. De zelfstudie voorafgaand aan de module bestaat uit het lezen en volgen van eLearnings.

Inhoud

  • Kwaliteitsbeheer als een goede zakelijke praktijk gedurende de levenscyclus van een product
  • Basisprincipes van kwaliteitsmanagement
  • De specifieke regulerende rol en verantwoordelijkheid van de Gekwalificeerde Persoon
  • Elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem: deviatiebeheer, wijzigingsbeheer, RCA, validatie en kwalificatie, training en kwalificatie van personeel, klantklachtenbeheer, auditsystemen en externe operaties
  • Overeenkomsten en verschillen tussen lokale (kleine) organisaties en mondiale (grote) organisaties
  • Actuele ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en hoogtepunten van (IGJ) inspecties
  • De kritische impact van cultuur en gedrag op compliance
  • Trending, Management Reviews en QP-betrokkenheid
  • Het Registratiedossier: zijn ontwikkeling, levenscyclus en de rol van de QP
  • Toxicologie, inclusief op gezondheid gebaseerde blootstellingslimieten
  • Van ontwikkeling tot klinisch tot commercieel
  • QP-ervaringen
  • Industrie, ziekenhuisomgeving, internationale setting
  • Real-life uitdagingen zoals QP-verklaringen en preventie van medicijntekorten
  • Case studies uit het echte leven
  • Inclusief deelname in een team om een casus uit te werken in de periode tussen de eerste en tweede training.
Cursus inhoud

LectureDay
Inleiding: de rollen en plichten van de Qualified Person in farmaceutisch kwaliteitsmanagement

1
Routekaart voor het realiseren van duurzame kwaliteit en naleving van regelgeving (IGJ)

1
Training, kwalificaties en rollen en verantwoordelijkheden

1
Change Control

1
Deviatie & CAPA Management

1
Van klachtenafhandeling tot recall (QP betrokkenheid)

1
LectureDay
Validatie & kwalificatie

2
QP-vaardigheden en uitdagingen

2
Trending en management review en de betrokkenheid van de QP

2
De QP-verklaring

2
API & excipients

2
Uitdagingen van een QP in de industrie

2
QP-rol in de ziekenhuisomgeving

2
Kwaliteitscontrole en de QP

2
Out-of-Specification (OOS) inclusief batchbeslissing: vrijgave- of afkeursituatie

  • Casestudy
2
LectureDay
De kritische impact van cultuur en gedrag: inleiding

  • Casestudy
3
Lessen uit de case study Kwaliteitscultuur en -gedrag

3
Case study Presentatie en discussie: Risicomanagement (volgens ICH Q9)

3
Case study Presentatie en discussie: Deviatie Management

3
Huidige ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en inspectie-hoogtepunten (IGJ)

3
Vragen en antwoorden en discussie

3
LectureDay
Case study Presentatie en discussie: Operaties van derden

4
Case study Presentatie en discussie: Data integriteit

4
MAH-verantwoordelijkheden

4
Het registratiedossier - de ontwikkeling en levenscyclus

4
De QP en het registratiedossier

4
Kritieke punten bij opschaling (proces van ontwikkeling naar klinisch naar commercieel)

4
Van R&D lead tot ontwikkeling werkzame stof tot farmaceutische formulering

  • Inleiding tot kwaliteit door ontwerp en risicomanagement
  • Case study
4
LectureDay
Toxicologie & HBEL's

5
GLP-basis

5
Veiligheid en Pharmacovigilance

5
Onderzoeksgeneesmiddelen en de QP

5
Workshop

5
Afsluiting

5

Cursus data

StartdatumEinddatumLocatiePrijsStatus
09-04-202416-05-2024Van der Valk Breukelen 3.225 ex. VATRegistratie gesloten

Taal

  • Dutch secondary spoken language
    Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. Gedurende de training blijft de voertaal de dominante gesproken/geschreven taal.
  • English spoken language

Algemene informatie

Leervorm:Classroom
Tijden:De cursus start om ongeveer 9:30 am en eindigt om ongeveer 5:30 pm
Locatie(s):
StartdatumLocatieRegistreren

09-04-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

Voorbereiding:
Voorbereiding vereist:Yes
Voorbereidingsdetails:Homework
Examen:
Bevat een examen:Ja
Examen optioneel:Ja
Her-examen poging(en) mogelijk:Ja
Examenkosten in cursusprijs:Nee
Examenkosten voor iedere poging.350

Quality Course modules

Deze module maakt deel uit van een serie genaamd: Quality Management in Pharma and Biotech. Deze serie is ontworpen om deelnemers een diepgaand inzicht te geven in de rol en verantwoordelijkheden van de QP. Zie hieronder de andere modules in deze serie.

4.1 560  2.590 ex. VAT
4.1 455  2.590 ex. VAT
4.3 617  3.225 ex. VAT
Kwaliteitsmanagement – De rol van de Qualified Person thumbnail
 3.225 ex. VAT

Registration is closed.

Deze training bevat:

Trainingscertificaat

Lunch buffet

Cursusdiner

34 Lezingen

5 personen of meer trainen?

In-house training is wellicht de beste keuze! We hebben meer dan 100 GxP trainingen op aanvraag.