Openbare registratie training
Goede Distributie Praktijken (GDP) – ook voor de Responsible Person (klassikaal)
PCS-certificering voor de Responsible Person (RP) en de Designated Person (Active Pharmaceutical Ingredient). GDP-richtlijnen en vervalste medicijnen.
Goede Distributie Praktijken (GDP) – ook voor de Responsible Person (klassikaal)
Pas de basiskwaliteitssystemen toe op GDP-gerelateerde onderwerpen
Voer de verantwoordelijkheden van de RP/DP uit in overeenstemming met de voorschriften
Uitleg, implementatie en borging van GDP wet- en regelgeving in uw eigen organisatie
Dutch spoken language English spoken eLearningDe training
Gemengde cursus van 1,5 dag over GDP-richtlijnen en falsified medicines voor geneesmiddelen en actieve ingrediënten voor menselijk en veterinair gebruik (API). Inclusief de recente wijzigingen in de veterinaire wetgeving!
Patiëntenbescherming is de hoofdtaak van groothandels. Deze bewezen training geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van de GDP richtlijn. Deze 2-daagse cursus over de GDP-richtlijnen en Falsified Medicines for human medicine and active raw materials (API) wordt ingegaan op de huidige wet- en regelgeving en wat dit in de praktijk betekent. Er wordt speciale aandacht besteed aan de rol van de Responsible Person/Designated Person en recente wijzigingen in de veterinaire wetgeving.
Met eindexamen voor bewezen bekwaamheid. Dit certificaat wordt geaccepteerd door de IGJ, in combinatie met relevante ervaring als RP.
Doelgroep
Deze training is bedoeld voor de (toekomstige) Responsible Person of Designated Person (API), Logistiek manager (supervisor), Qualified Person en QA. HBO/WO-niveau.
Leerdoelen
- GDP wet- en regelgeving uitleggen, implementeren en borgen in de eigen organisatie
- De basiskwaliteitssystemen toepassen op GDP-gerelateerde onderwerpen
- De verantwoordelijkheden van de RP/DP conform de regelgeving uitvoeren
Resultaten
- De GDP interpreteren en vertalen naar de praktijk
- Inzicht in GDP “gaps” binnen uw eigen organisatie
- GDP kennis zoals vereist voor de Responsible Person
- Ken en implementeer de nieuwe veterinaire GDP-vereisten
Inhoud
- Recente GDP-inspectie-ervaringen
- Veranderingen in veterinaire wetgeving, met nadruk op GDP voor veterinair.
- GDP wet- en regelgeving voor eindproducten (2013/C 343/01) en actieve grondstoffen (API) (2015/C 95/01) en Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen
- Verantwoordelijkheden van de Responsible Person (eindproducten) en Designated Person (API)
- Supply Chain
- Toepassing van kwaliteitssystemen (o.a. Change Control, Deviation Management, CAPA, Risk Management, Quality Management Review)
- Documentatie-eisen
- Klachten, retouren & recalls
Opzet van de trainingKlassikale training, twee volle dagen.22 lezingen in totaal. Het programma isonderhevig aan verandering. Het definitieve programma wordt ongeveer 1 week voor aanvang van de training naar de deelnemers gestuurd. Aan dit programma kunnen geen rechten worden ontleend.
Program - eLearning Component Lecture Sub-lectures Program - Day 1 Lecture Sub-lectures Day Basisprincipes van het distribueren van medicijnen 1 Kwaliteitsmanagement 1 Personeel 1 Faciliteiten en apparatuur 1 Documentatie 1 Operations 1 Klachten, retouren, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en recalls van geneesmiddelen 1 Uitbestede werkzaamheden (outsourcing) 1 Zelfinspectie 1 Transport 1 Brokers 1 Program - Day 2 Lecture Sub-lectures Day Leerdoelen en cursusinhoud 2 Q&A eLearning 2 Validatie en change in (cold chain) transport 2 Temperatuurmapping van het magazijn 2 Beoordeling van kwaliteitsbeheer 2 GDP voor veterinaire producten 2 Verwachtingen IGJ 2 Program - Day 3 Lecture Sub-lectures Day Afwijking in temperatuur tijdens transport 3 Algehele risicobeoordeling transport 3 GDP in uw eigen praktijk 3 Afsluiting & examen 3 Startdatum Einddatum Locatie Prijs Status 07-11-2023 08-11-2023 Van der Valk Utrecht € 1.729 ex. VAT Open voor registratie Eerder training nodig?Klik hier voor persoonlijke trainingsopties.
Karen Zimmermann
Senior GMP/GDP Trainer & Consultant
René Maassen
Senior GMP/GDP Trainer & Consultant
Riekert Bruinink
Senior GMP/GDP Consultant & Trainer
Karen Zimmermann
René Maassen
Riekert Bruinink
Om uw registratie te starten, selecteert u eerst de startdatum van de training en vult u vervolgens onderstaand formulier in.
Nu registreren!
Registreer je voor deze training via de knopSleep de tabel naar links of rechts om alle velden zichtbaar te maken.Leervorm: Classroom Tijden: De cursus start om 9:30 am en eindigt om 5:30 pm Locatie(s): Startdatum Locatie Registreren 07-11-2023
Voorbereiding: Voorbereiding vereist: Voorbereidings-eisen worden nog aangekondigd. Voorbereidingsdetails: N.V.T. Examen: Bevat een examen: Ja Examen optioneel: Ja Her-examen poging(en) mogelijk: Ja Examenkosten in cursusprijs: Nee Examenkosten voor iedere poging. 250
€ 1.729 ex. VAT
Trainingscertificaat
Buffet lunch
22 Lezingen
Dan is een in-house training de beste keuze! Op aanvraag hebben wij meer dan 100 GxP trainingen in huis.
