Goede Distributie Praktijken (GDP) – ook voor de Responsible Person (klassikaal)

4.5 beoordeling gebaseerd op 408 beoordelingen. 408 cursisten

Goede Distributie Praktijken (GDP) – ook voor de Responsible Person (klassikaal)

Tweedaagse cursus GDP-richtlijnen en Falsified Medicines for human drugs and active ingrediënten (API), inclusief wijzigingen in veterinaire wetgeving!

4.5 rating door 408 cursisten. 408 cursisten

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:

2 dagen in totaal

 1.729 ex. VAT

Registratie eindigt in 210 dagen.

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Wat je leert

Pas de basiskwaliteitssystemen toe op GDP-gerelateerde onderwerpen

Voer de verantwoordelijkheden van de RP/DP uit in overeenstemming met de voorschriften

Uitleg, implementatie en borging van GDP wet- en regelgeving in uw eigen organisatie

Omschrijving

 

De training

2-daagse cursus GDP-richtlijnen en Falsified Medicines for human drugs and active ingrediënten (API), inclusief wijzigingen in veterinaire wetgeving! Bescherming van de patiënt is de hoofdtaak van groothandels. Deze bewezen training geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van de GDP. Deze 2-daagse cursus over GDP-richtlijnen en Falsified Medicines for human drugs and active ingrediënten (API), behandelt de huidige wet- en regelgeving en wat dit in de praktijk betekent. Er wordt speciale aandacht besteed aan de rol van de Responsible Person (RP) /Aangewezen Persoon (AP) en recente wijzigingen in de veterinaire wetgeving. Een IGJ-inspecteur is uitgenodigd als een van de sprekers. Met optioneel eindexamen voor bewezen bekwaamheid. Dit certificaat wordt door IGJ geaccepteerd in combinatie met relevante ervaring als RP.

Doelgroep

Deze training is bedoeld voor de (toekomstige) Responsible Person of Designated Person (API), Logistiek manager (supervisor), Qualified Person en QA. HBO/WO-niveau.

Leerdoelen

  • Uitleg, implementatie en borging van GDP wet- en regelgeving in uw eigen organisatie
  • De basiskwaliteitssystemen toepassen op GDP-gerelateerde onderwerpen
  • De verantwoordelijkheden van de RP/DP conform de regelgeving uitvoeren

Resultaten

  • De GDP interpreteren en vertalen naar de praktijk
  • Inzicht in GDP "gaps" binnen uw eigen organisatie
  • GDP kennis zoals vereist voor de Responsible Person
  • Ken en implementeer de nieuwe veterinaire GDP-vereisten

Inhoud

  1. Recente GDP-inspectie-ervaringen
  2. Veranderingen in veterinaire wetgeving, met nadruk op GDP voor veterinair.
  3. GDP wet- en regelgeving voor eindproducten (2013/C 343/01) en actieve grondstoffen (API) (2015/C 95/01) en Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen
  4. Verantwoordelijkheden van de Responsible Person (eindproducten) en Designated Person (API)
  5. Supply Chain
  6. Toepassing van kwaliteitssystemen (o.a. Change Control, Deviation Management, CAPA, Risk Management, Quality Management Review)
  7. Documentatie-eisen
  8. Klachten, retouren & recalls
Opzet van de training
Klassikale training, twee volle dagen.
Cursus inhoud

LectureDay
Inleiding tot de cursus

1
Inleiding in de GDP

1
Hoofdstuk 1: Kwaliteitsbeheer1: Kwaliteitsmanagement naar het bbp

  • Kwaliteitssystemen
  • Workshop - deviatie
1
Hoofdstuk 2: Personeel2: Personeel

  • De Responsible Person (RP)
  • De Responsible Person – Workshop
1
Hoofdstuk 3: Bedrijfsruimten en uitrusting

  • Validatie
  • Validatie van het magazijn
1
Hoofdstuk 4: Documentatie4: Documentatie

  • Documentatie en data integriteit
1
LectureDay
Introductie dag 2

2
Hoofdstuk 5: Activiteiten

  • Workshop - activiteiten
  • Workshop - leverancierskwalificatie
2
IGJ-ervaringen

2
Hoofdstuk 6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen6: Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste medicijnen en terugroepacties van medicijnen

  • lachten, Retouren & Recalls
2
Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten

  • Uitbestede activiteiten
2
Hoofdstuk 8: Zelfinspecties

  • Zelfinspecties
2
Hoofdstuk 9: Vervoer9: Transport

  • Overall risk assessment transport
2
Hoofdstuk 10: Specifieke bepalingen voor bemiddelaars

  • Bemiddelaars
2
GDP in Eigen Praktijkin uw eigen praktijk

2
Afsluiting en vragen

2

Cursus data

StartdatumEinddatumLocatiePrijsStatus
12-11-202413-11-2024Van der Valk Breukelen 1.729 ex. VATRegistreren

Taal

  • Dutch spoken language

Algemene informatie

Leervorm:Classroom
Tijden:De cursus start om 9:30 am en eindigt om 5:30 pm
Locatie(s):
StartdatumLocatieRegistreren

12-11-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

Voorbereiding:
Voorbereiding vereist:Voorbereidings-eisen worden nog aangekondigd.
Voorbereidingsdetails:N.V.T.
Examen:
Bevat een examen:Ja
Examen optioneel:Ja
Her-examen poging(en) mogelijk:Ja
Examenkosten in cursusprijs:Nee
Examenkosten voor iedere poging.250
Goede Distributie Praktijken (GDP) – ook voor de Responsible Person (klassikaal) thumbnail
 1.729 ex. VAT

Registratie eindigt in 210 dagen.

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Deze training bevat:

Trainingscertificaat

Lunch buffet

16 Lezingen

5 personen of meer trainen?

In-house training is wellicht de beste keuze! We hebben meer dan 100 GxP trainingen op aanvraag.