GMP voor het Middenkader in de Farmaceutische Industrie

4.5 beoordeling gebaseerd op 712 beoordelingen. 712 cursisten

GMP voor het Middenkader in de Farmaceutische Industrie

Deze training geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitscontrole voor het middenkader.

4.5 rating door 712 cursisten. 712 cursisten

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:

3 dagen in totaal

 1.956 ex. VAT

Registratie eindigt in 102 dagen.

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Wat je leert

Implementeren van GMP in de praktijk, inclusief Kwaliteitscultuur

Effectief omgaan met de specifieke positie van het middenkader in een farmaceutische organisatie

Benoem het belang en de essentie van GMP door een gedegen overzicht van wet- en regelgeving

Omschrijving

 

De training

Deze driedaagse cursus geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitszorg voor het middenkader.
Deze beproefde cursus geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitscontrole. Kennis en inzicht van medewerkers op middenkaderniveau speelt hierbij een onmisbare rol. Juist deze groep is vaak intensief bezig met het opzetten, verbeteren en toepassen van kwaliteitssystemen. Deze training behandelt de essentiële elementen van een kwaliteitssysteem en ondersteunende activiteiten zoals validatie, kwalificatie en change control.
Dit jaar is de inhoud van de cursus aangepast aan de meest recente ontwikkelingen op het gebied van GMP met betrekking tot de wijzigingen in de Europese richtlijnen.

Doelgroep

Vooral QA Officers & Managers, QP's, QC Managers & Analisten en Productiemanagers of Supervisors volgen deze training veelvuldig. HBO/WO-niveau.

Leerdoelen

  • Breng het belang en de essentie van GMP in kaart door een gedegen overzicht van wet- en regelgeving.
  • Implementeer GMP in de praktijk, inclusief Kwaliteitscultuur
  • Effectief omgaan met de specifieke positie van het middenkader in een farmaceutische organisatie.

Resultaten

  • GMP is makkelijker te interpreteren en te vertalen naar de praktijk
  • Inzicht in ‘gaten’ binnen de organisatie
  • Bewustwording van het belang van GMP in de dagelijkse werkzaamheden

Inhoud

  • Wet- en regelgeving
  • Quality Culture
  • Kwaliteitssystemen
  • Documentatie en data integriteit
  • Validatie
  • Grondstoffen en API's
  • Farmaceutische productie (inclusief verpakkingen)
  • Quality Control
  • Activiteiten uitbesteden
  • Klachten en terugroepacties
  • Opslag en Distributie
  • Ervaringen van de IGJ
  • GMP in de eigen praktijk
Cursus inhoud

LectureDay
Leerdoelen en cursusinhoud

  • Inleiding
  • Leerdoelen
  • Kahoot! Quiz
  • Leerdoelen document
1
Hoofdstuk 1: Farmaceutisch kwaliteitssysteem

  • Kwaliteitssystemen
  • Moderne GMP
1
Hoofdstuk 1: Farmaceutisch kwaliteitssysteem De essentiële elementen

  • Change Control
  • Deviaties
  • CAPA's
  • Risicomanagement
1
Hoofdstuk 2: Personeel

  • Verantwoordelijkheden Personeel
  • Belang van opleiding
  • Kennismaking met kwaliteitscultuur
  • Menselijke fouten
1
Deviaties

  • Workshop
1
Afsluiting van de dag

1
LectureDay
Introductie dag 2

2
Hoofdstuk 3: Gebouw en apparatuur

  • Inleiding
2
Apparatuur, validatie, kalibratie en verificatie

  • Apparatuur
  • Wat is validatie, kalibratie en verificatie?
  • Validatie volgens Primair Proces & V-model
  • Voorbeelden
  • Schoonmaakvalidatie
2
Hoofdstuk 4: Documentatie

  • GMP-documentatie
2
Toezicht op bedrijven

  • Toezicht op bedrijven
2
Hoofdstuk 4: Documentatie

  • Data integriteit en GDocP
2
Hoofdstuk 5: Productie

  • Inleiding
2
Kritieke processtappen (CPP & CQA).

  • Workshop
2
Risk Ranking

  • Invoermaterialen en leveranciers
  • Workshop
2
De rol van de gekwalificeerde persoon

  • Regulatie
  • Verantwoordelijkheden
  • Kwalificatie van een QP
  • Vrijgave proces
2
Afsluiting van de dag

2
LectureDay
De farmaceutische industrie vandaag

  • Eudralex deel 4
  • Geneesmiddelenwetgeving
  • Licenties
  • Europese Commissie (EC)
  • EMA, PIC/S, ICH, FDA, WIE
3
Introductie dag 3

3
Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole

  • Kwaliteitscontrole in GMP
  • QA versus QC
  • Bemonstering
  • Referentie- en bewaarmonsters
  • Buiten specificatie (OOS)
3
Computersystemen

  • Bijlage 11 & Validatie
  • Kritieke punten na validatie
3
Hoofdstuk 7: Uitbestede werkzaamheden

  • Werk uitbesteden
  • Kwalificatie van Leveranciers en Contractacceptanten
3
Hoofdstuk 8: Klachten, retouren en terugroepen van producten

3
Hoofdstuk 9: Zelfinspectie

3
Workshop - Wat ging er mis?

  • Analyse van de gevolgen en te ondernemen acties in het geval van een ontoereikend kwaliteitsmanagementsysteem
3
Workshop discussie

3
GMP in je eigen praktijk

3
Quiz & afsluiting

3

Cursus data

StartdatumEinddatumLocatiePrijsStatus
19-09-202321-09-2023Van der Valk Utrecht 1.956 ex. VATRegistreren
28-11-202330-11-2023Van der Valk Vianen 1.956 ex. VATRegistreren
19-03-202421-03-2024Van der Valk Breukelen 1.956 ex. VATRegistreren
17-09-202419-09-2024Van der Valk Breukelen 1.956 ex. VATRegistreren
03-12-202405-12-2024Van der Valk Breukelen 1.956 ex. VATRegistreren

Taal

  • Dutch spoken language
  • Dutch secondary spoken language
    Sommige lezingen/lessen kunnen in de secundaire taal zijn. Gedurende de training blijft de voertaal de dominante gesproken/geschreven taal.
  • Dutch spoken eLearning

Algemene informatie

Leervorm:Classroom
Tijden:Start- en eindtijden worden aangekondigd.
Locatie(s):
StartdatumLocatieRegistreren

19-09-2023

Van der Valk Utrecht

Registreren

28-11-2023

Van der Valk Vianen

Registreren

19-03-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

17-09-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

03-12-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

Voorbereiding:
Voorbereiding vereist:Yes
Voorbereidingsdetails:
Examen:
Bevat een examen:Ja
Examen optioneel:Ja
Her-examen poging(en) mogelijk:Ja
Examenkosten in cursusprijs:Nee
Examenkosten voor iedere poging.100
GMP voor het Middenkader in de Farmaceutische Industrie thumbnail
 1.956 ex. VAT

Registratie eindigt in 102 dagen.

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Deze training bevat:

Lunch buffet

Cursusdiner

28 Lezingen

5 personen of meer trainen?

In-house training is wellicht de beste keuze! We hebben meer dan 100 GxP trainingen op aanvraag.