GMP voor het Middenkader in de Farmaceutische Industrie

4.5 beoordeling gebaseerd op 712 beoordelingen. 712 cursisten

GMP voor het Middenkader in de Farmaceutische Industrie

Deze training geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitscontrole voor het middenkader.

4.5 rating door 712 cursisten. 712 cursisten

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:

3 dagen in totaal

 1.956 ex. VAT

Registratie eindigt in 28 dagen.

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Wat je leert

Implementeren van GMP in de praktijk, inclusief Kwaliteitscultuur

Effectief omgaan met de specifieke positie van het middenkader in een farmaceutische organisatie

Benoem het belang en de essentie van GMP door een gedegen overzicht van wet- en regelgeving

Omschrijving

 

De training

Deze driedaagse cursus geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitszorg voor het middenkader.
Deze beproefde cursus geeft een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitscontrole. Kennis en inzicht van medewerkers op middenkaderniveau speelt hierbij een onmisbare rol. Juist deze groep is vaak intensief bezig met het opzetten, verbeteren en toepassen van kwaliteitssystemen. Deze training behandelt de essentiële elementen van een kwaliteitssysteem en ondersteunende activiteiten zoals validatie, kwalificatie en change control.
Dit jaar is de inhoud van de cursus aangepast aan de meest recente ontwikkelingen op het gebied van GMP met betrekking tot de wijzigingen in de Europese richtlijnen.
Let op! De editie in maart zal in het Engels gegeven worden tenzij er geen Engelstalige deelnemers in de zaal aanwezig zijn. 
De cursus heeft 19,5 accreditatiepunten toegewezen gekregen.

Doelgroep

Vooral QA Officers & Managers, QP's, QC Managers & Analisten en Productiemanagers of Supervisors volgen deze training veelvuldig. HBO/WO-niveau.

Leerdoelen

  • Breng het belang en de essentie van GMP in kaart door een gedegen overzicht van wet- en regelgeving.
  • Implementeer GMP in de praktijk, inclusief Kwaliteitscultuur
  • Effectief omgaan met de specifieke positie van het middenkader in een farmaceutische organisatie.

Resultaten

  • GMP is makkelijker te interpreteren en te vertalen naar de praktijk
  • Inzicht in ‘gaten’ binnen de organisatie
  • Bewustwording van het belang van GMP in de dagelijkse werkzaamheden

Inhoud

  • Wet- en regelgeving
  • Quality Culture
  • Kwaliteitssystemen
  • Documentatie en data integriteit
  • Validatie
  • Grondstoffen en API's
  • Farmaceutische productie (inclusief verpakkingen)
  • Quality Control
  • Activiteiten uitbesteden
  • Klachten en terugroepacties
  • Opslag en Distributie
  • Ervaringen van de IGJ
  • GMP in de eigen praktijk
Cursus inhoud

LectureDay
Leerdoelen en cursusinhoud

  • Inleiding
  • Leerdoelen
  • Kahoot! Quiz
  • Leerdoelen document
1
De farmaceutische industrie vandaag

  • Ontwikkelingen in de Farmaceutische industrie
1
GMP Wet- en regelgeving

  • Geschiedenis
  • Eudralex deel 4
  • Geneesmiddelenwetgeving
  • Licenties
  • Europese Commissie (EC)
  • EMA, PIC/S, ICH, FDA, WIE
1
Hoofdstuk 1: Farmaceutisch kwaliteitssysteem

  • Kwaliteitssystemen
  • Moderne GMP
1
Hoofdstuk 1: Farmaceutisch kwaliteitssysteem: De Essentiële Elementen

  • Change Control
  • Deviaties
  • CAPA's
  • Risicomanagement
1
Deviaties

  • Workshop
1
Hoofdstuk 2: Personeel

  • Verantwoordelijkheden Personeel
  • Belang van opleiding
  • Kennismaking met kwaliteitscultuur
  • Menselijke fouten
1
Afsluiting van de dag

1
LectureDay
Introductie dag 2

2
Hoofdstuk 3: Gebouw en Apparatuur

  • Inleiding
2
Apparatuur, validatie, kalibratie en verificatie

  • Apparatuur
  • Wat is validatie, kalibratie en verificatie?
  • Validatie volgens Primair Proces & V-model
  • Voorbeelden
  • Schoonmaakvalidatie
2
Hoofdstuk 4: Documentatie

  • GMP-documentatie
2
Toezicht op bedrijven

2
Hoofdstuk 4: Documentatie

  • Data integriteit
  • GDocP
2
Hoofdstuk 5: Productie

  • Inleiding
  • Kritische parameters
  • Contamination Control Strategy
2
Risk Ranking

  • Invoermaterialen en leveranciers
  • Workshop
2
De rol van de Qualified Person

  • Regulatie
  • Verantwoordelijkheden
  • Kwalificatie van een QP
  • Vrijgave proces
2
Afsluiting van de dag

2
LectureDay
Introductie dag 3

3
Computersystemen

  • Bijlage 11 & Validatie
  • Kritieke punten na validatie
  • Referentie- en bewaarmonsters
  • Bemonstering (Sampling)
3
Hoofdstuk 7: Uitbestede werkzaamheden

  • • Kwalificatie van Leveranciers en Contract Acceptors
3
Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole

  • Quality Control
  • Buiten specificatie (OOS)
3
Hoofdstuk 8: Klachten, retouren en terugroepen van producten

3
Hoofdstuk 9: Zelfinspectie

3
Workshop - Wat ging er mis?

  • Analyse van de gevolgen en te ondernemen acties in het geval van een inadequaat kwaliteitsmanagementsysteem
3
Workshop discussie

3
GMP in je eigen praktijk

3
Quiz & afsluiting

3

Cursus data

StartdatumEinddatumLocatiePrijsStatus
19-03-202421-03-2024Van der Valk Breukelen 1.956 ex. VATRegistratie gesloten
14-05-202416-05-2024Van der Valk Breukelen 1.956 ex. VATRegistreren
17-09-202419-09-2024Van der Valk Breukelen 1.956 ex. VATRegistreren
02-12-202404-12-2024Van der Valk Utrecht 1.956 ex. VATRegistreren

Taal

  • Dutch spoken language
  • English spoken language

Algemene informatie

Leervorm:Classroom
Tijden:De cursus start om 9:00 am en eindigt om 5:30 pm
Locatie(s):
StartdatumLocatieRegistreren

19-03-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

14-05-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

17-09-2024

Van der Valk Breukelen

Registreren

02-12-2024

Van der Valk Utrecht

Registreren

Voorbereiding:
Voorbereiding vereist:Voorbereidings-eisen worden nog aangekondigd.
Voorbereidingsdetails:N.V.T.
Examen:
Bevat een examen:Nee
GMP voor het Middenkader in de Farmaceutische Industrie thumbnail
 1.956 ex. VAT

Registratie eindigt in 28 dagen.

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Deze training bevat:

Lunch buffet

Cursusdiner

28 Lezingen

5 personen of meer trainen?

In-house training is wellicht de beste keuze! We hebben meer dan 100 GxP trainingen op aanvraag.