EudraLex Volume IV – Licenties en registraties

EudraLex Volume IV – Licenties en registraties

Training over vergunningen & registraties in Nederland en de EU.

GMP & GDP training voor farma & biotech

Taal:

1 dag in totaal

€ 922 ex. VAT

Registratie eindigt in 153 dagen.

Registreer Nu

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Wat je leert

Registraties

Europese Unie en Nederland

Licentieverlening

Omschrijving

De Training

Eéndaagse training over het vergunningsstelsel en de registratie van geneesmiddelen binnen Nederland en de Europese Unie. De foutmarge bij het indienen van een fabrikanten- of groothandelsvergunning is klein. Vergunningsinstanties zoals Farmatec krijgen als gevolg van (o.a.) de Brexit veel meer aanvragen te verwerken. Hoe dient u uw aanvraag/wijziging zo goed mogelijk in zonder dat deze vertraagd wordt door onjuistheden of slordigheden? Experts gaan in op dit vraagstuk en bieden praktische handvatten om uw vergunnings- of registratietraject zo efficient mogelijk te laten verlopen.

Doelgroep

Deze training is bedoeld voor alle medewerkers in de farmaceutische industrie betrokken bij groothandels-/fabrikantenvergunningen of de registratie van geneesmiddelen.

Leerdoelen

  • Beter begrijpen van het vergunningenstelsel
  • Inzicht in de rechten en plichten per vergunning
  • Begrijpen wat er gebeurt als je niet voldoet aan de regels (EU vs. NL)
Cursus inhoud

Programma - Dag 1
LectureDay
Wat is Eudralex?

 1
MAH vs. GMP vereisten

 1
Geneesmiddelenwet

 1
Soorten vergunningen

 1
Richtlijnen

 1
In welke situaties GDP van GMP?

 1
Farmacovigilantie

 1
Meldingsplichten

 1
Welke bronnen in Nederland zijn hier verantwoordelijk voor

 1
MRA (overeenkomst inzake wederzijdse erkenning)

 1
Inspectie consequenties

 1
Quiz en afsluiting

 1

Cursus data

StartdatumEinddatumLocatiePrijsStatus
05-04-202305-04-2023PCS Training Room€ 922 ex. VATRegistratie gesloten
09-11-202309-11-2023PCS Training Room€ 922 ex. VATRegistreren

Taal

  • Dutch spoken language

Algemene informatie

Leervorm:Classroom
Tijden:De cursus start om 9:30 am en eindigt om 5:30 pm
Locatie(s):
StartdatumLocatieRegistreren

05-04-2023

PCS Training Room

Registreren

09-11-2023

PCS Training Room

Registreren

Voorbereiding:
Voorbereiding vereist:Voorbereidings-eisen worden nog aangekondigd.
Voorbereidingsdetails:N.V.T.
Examen:
Bevat een examen:Nee
EudraLex Volume IV – Licenties en registraties thumbnail
€ 922 ex. VAT

Registratie eindigt in 153 dagen.

Registreer Nu

The upcoming start date of this training is guaranteed.

Deze training bevat:

Trainingscertificaat

Lunch buffet

12 Lezingen

5 personen of meer trainen?

In-house training is wellicht de beste keuze! We hebben meer dan 100 GxP trainingen op aanvraag.

In-house training