GMP-certificeringsdiensten

Voor kwekers en verwerkers van medicinale cannabis

Voor medicinale cannabisorganisaties

Bereik EU GMP certificering met onze praktische compliance diensten voor medicinale cannabis producenten

Wat is EU GMP certificering?

De Good Manufacturing Practices (GMP) zijn een reeks wetten / voorschriften die in de meeste landen door overheden zijn aangenomen. Deze wetten zijn bedoeld om patiënten te beschermen tegen ondermaatse geneesmiddelen. Medicinale cannabis die THC bevat, wordt als een medicinaal product beschouwd. Alle geneesmiddelen moeten onder GMP-omstandigheden worden geproduceerd.

Voordat u GMP-gecertificeerd kunt worden, krijgt u een inspectie tegen de GMP-eisen van uw landelijke gezondheidsinspectie of een gekwalificeerde auditor van uw importeur.

two persons surrounding medicinal cannabis leaf illustration with cbd bottles

Wat we doen

Wij hebben honderden GMP inspecties gehost. Wat we voor u kunnen doen? Uw organisatie optimaal voorbereiden.

We hebben een reeks plannen, documenten en normen om u snel naar de EU GMP-certificering te brengen. Is het makkelijk? Nee. Wordt het veel werk? Ja. Maar we hebben het al vaker gedaan. Wij begeleiden uw organisatie van A tot Z, van green field tot uw eerste commerciële verkoop. We kunnen zo weinig of zoveel doen als u nodig heeft, we bieden volledig flexibele pakketten.

cannabis from seed to plant illustration showing several phases of growth of medicinal cannabis plants

Laat uw bedrijf groeien

EU GMP-certificering is de perfecte gelegenheid om uw klanten te laten zien dat u kwaliteit hoog in het vaandel heeft staan.
Laten we eerlijk zijn, er zijn honderden producenten van medicinale cannabis van slechte kwaliteit en lage prijzen.

Met GMP heeft u controle over uw kwaliteit, stabiliteit en marktwaarde. Word een meester in uw proces en kwaliteit. De investering in GMP stelt u in staat uw bedrijf drastisch uit te breiden met hogere prijzen.

Wie we helpen

Medicinale cannabisbedrijven in elke fase van hun levenscyclus, inclusief bedrijven die worden opgericht. We helpen - en hebben geholpen - bedrijven op elk continent.

  • Bent u een importeur van medicinale cannabis in de EU, dan heeft u de EU GMP nodig
  • Als u een bedrijf bent dat medicinale cannabis produceert / verwerkt in de EU, heeft u de EU GMP nodig
  • Bent u een bedrijf gevestigd buiten de EU en exporteert u naar de EU, dan heeft u de EU GMP nodig

Als u in een van de vermelde categorieën valt, kunnen we u helpen om EU GMP-gecertificeerd te worden.

Onze EU GMP certificering diensten

  • GMP-gap-analyse van de EU
  • Projectplan om hiaten te verhelpen
  • Ondersteuning bij de bouw van faciliteiten
  • Implementatie van het GMP-kwaliteitssysteem
  • Opleiding van het personeel
  • Project management
  • Licentieaanvraag
  • GMP-inspectie voorbereiding
  • Inspectie ondersteuning
  • Ondersteuning na inspectie

We kunnen ook turn- medicinale cannabis faciliteiten, Neem contact op voor meer informatie.

Wat zijn de eerste stappen?

Om te beginnen, krijgin contact. We kunnen een Zoom / MS Teams-bijeenkomst plannen zodat u uzelf en uw project kunt voorstellen. Tijdens het gesprek leggen we de eerste stappen uit in uw EU GMP-reis. Of, als je een nieuwsgierig type bent, download dan onze fase 1-presentatie hieronder en neem een voorproefje van wat we voor je kunnen doen.

GRATIS DOWNLOAD: GMP-certificering, eerste stappen

Track record

PCS beheerde de eerste EU GMP-implementatie voor medicinale cannabis wereldwijd voor in 2016. Sindsdien hebben we aan meer dan 30 medicinale cannabisprojecten gewerkt in Noord- en Zuid-Europa, Afrika, Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Australië.

Veelgestelde vragen over GMP voor medicinale cannabis

Kan ik een GMP-vergunning aanvragen als ik een EU GMP-kwaliteitssysteem heb?

Nee. Een GMP-kwaliteitssysteem is een uitgangspunt, maar slechts 10% van het totale GMP-proces. GMP raakt alles; personeel, uw gebouw, het HVAC-systeem, de kleding van het personeel, het laboratorium, uw cultuur, uw klanten, leveranciers en dienstverleners. Alles wat het product aanraakt of de patiëntveiligheid beïnvloedt, is ook GMP. Het is een enorme hoeveelheid werk die niet kan worden gedekt door een paar SOP's.

Kan ik het teeltgebied onder GACP en het verwerkingsgebied onder EU GMP krijgen?

Dit is een zeer complexe vraag. Neem contact op met PCS om uw situatie in detail te bespreken. Onze vuistregel; geld dat nu wordt bespaard door GMP en GACP gescheiden te houden, is verwaarloosbaar in vergelijking met de kosten voor het inhuren van extra personeel, met twee afzonderlijke kwaliteitssystemen en herbewerking volgens toekomstige wettelijke vereisten voor volledige GMP-integratie.

Wanneer moet ik rekening houden met de EU GMP?

Vanaf het begin. Neemt u beslissingen over welke apparatuur u wilt kopen? Dat is een GMP-beslissing. Kiest u voor een aannemer? Dat is een GMP-beslissing. Huurt u een teler in? Dat is een GMP-beslissing. Alles wat u in het begin onder een GMP-kwaliteitssysteem opneemt, hoeft later niet opnieuw te worden gedaan. Onder EU GMP; Als het niet is opgenomen, is het niet gebeurd.

Kan ik buiten kweken (in een open veld) en elders verwerken volgens de EU GMP-normen?

Nee. We weten dat sommige bedrijven het doen, maar dit is niet toekomstbestendig. EU-inspecties beginnen een beter begrip te krijgen van medicinale cannabis en de inherente risico's van buitenteelt voor de patiëntveiligheid. Niet alle onzuiverheden kunnen stroomopwaarts worden verwijderd en vormen dus een risico voor patiënten. Sommige onzuiverheden lijken sterk op de werkzame stof en zijn buitengewoon moeilijk te isoleren.

Ik heb een GMP-certificaat van een niet-EU-land, kan ik exporteren naar de EU?

Nee. U heeft een EU GMP-certificaat nodig dat is afgegeven door een bevoegde autoriteit OF een QP-verklaring van uw importeur in de EU.

Word ik geïnspecteerd door EU GMP-inspecteurs als ik buiten de EU ben?

In 99% van de gevallen is nee. Duitsland is (op het moment van schrijven) het enige EU-land dat buiten de EU altijd producenten van medicinale cannabis inspecteert. Gewoonlijk worden EU-GMP-inspecties "bij volmacht" uitgevoerd via de bevoegde persoon van de importeur in de EU.

Hoeveel kost GMP-certificering?

Dit hangt af van de grootte van uw operatie. Maar de algemene vuistregel is als volgt:

Have you already built the facility?
Yes
No
Was EU GMP at the basis of design?
Have you already purchased equipment?
Yes
No
Yes
No
Multiply your total budget by a factor of 1.4
Multiply your total budget by a factor of 1.6
Did you purchase GMP compliant equipment?
Multiply your total budget by a factor of 2.0
Yes
No
Budget factor 2.1
Budget factor 2.5

Kan ik een kennismakingsgesprek met jullie aanvragen?

Wij komen graag bij uw organisatie langs voor een kennismakingsgesprek. Tijdens deze bijeenkomst komt een van onze GMP-experts bij u langs op locatie of via Zoom/MS Teams.

Tijdens het kennismakingsgesprek bespreken we uw huidige status en wat er mogelijk nodig is om u voor te bereiden op de EU GMP certificering. Vervolgens stellen we een projectplan op dat u kunt beoordelen.

Boek nu snel en eenvoudig een afspraak!

Hoe kunnen we helpen?

Neem contact met ons op door ons een bericht te sturen

Of bekijk onze populairste producten