Wat is een Bevoegde autoriteit in de Europese Unie?
Het Europees Geneesmiddelenbureau werkt nauw samen met de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De nationale bevoegde autoriteiten zijn primair verantwoordelijk voor de toelating van in de EU beschikbare geneesmiddelen die de gecentraliseerde procedure niet doorlopen.
Voor een lijst van alle bevoegde autoriteiten in de Europese Unie, volg deze link .
Terwijl de meeste landen één entiteit hebben voor het verlenen van vergunningen en inspecties van farmaceutische fabrikanten, importeurs en distributie, heeft Nederland ervoor gekozen om de verantwoordelijkheid voor het verlenen van vergunningen en inspecties te verdelen over twee overheidsinstanties; de IGJ en Farmatec.
Farmatec - CIBG
Farmatec - Ontvangt input van de IGJ over de goedkeuring of intrekking van farmaceutische licenties. Onderdeel van de CIBG.
IGJ - Ministerie van Volksgezondheid
IGJ - Beoordeling op naleving van GxP-richtlijnen, levert input aan Farmatec over de uitkomst van inspecties.
