Kwaliteitsmanagementsysteem

Een kwaliteitsmanagementsysteem (gewoonlijk afgekort als QMS) is een verzameling documenten die tot doel heeft een kwaliteitsdoelstelling te bereiken. Een kwaliteitsmanagementsysteem wordt een farmaceutisch kwaliteitssysteem (PQS) genoemd in de regelgevingsrichtlijnen van de WHO en de EU GMP.

Kwaliteitsmanagement is een veelomvattend begrip, dat alle zaken dekt die individueel of collectief de kwaliteit van een product beïnvloeden. Het is de som van de georganiseerde afspraken gemaakt met als doel ervoor te zorgen dat geneesmiddelen van de kwaliteit zijn die vereist is voor het beoogde gebruik. Kwaliteitsmanagement dus bevat Good Manufacturing Practice.

Bij het repareren van een vliegtuig volgen monteurs strikte protocollen, loggen ze elke wijziging en controleren ze alles twee keer. Niet omdat ze slechte mechanica zijn, je wilt er gewoon zeker van zijn dat het resultaat altijd correct is en niets aan het toeval overlaat.

Waar mensen bij betrokken zijn, zullen fouten worden gemaakt. Statistieken suggereren dat mensen, ongeacht de taak, tussen de 3 en 6 fouten per uur maken. Een onderzoek uitgevoerd onder gediplomeerde vliegtuigonderhoudstechnici toonde aan dat proceduresnelkoppelingen, geheugenverlies en niet-geclassificeerd gedrag verantwoordelijk waren voor 48% van alle onderhoudsfouten. Terwijl technische storingen (bijv. apparatuur die niet werkt) slechts 5% uitmaakten.

Elk belangrijk regelgevingskader heeft een hoofdstuk over farmaceutische kwaliteitssystemen. Het is meestal een van de eerste vereisten die u tegenkomt als u de GMP- of GDP-richtlijnen begint te lezen.