Download our course program for 2023!

Kwaliteitsmanagementsysteem

Kwaliteitsmanagementsysteem
1.

Wat is een Kwaliteitsmanagementsysteem in de farma?

Een kwaliteitsmanagementsysteem (gewoonlijk afgekort als QMS) is een verzameling documenten die tot doel heeft een kwaliteitsdoelstelling te bereiken. Een kwaliteitsmanagementsysteem wordt een farmaceutisch kwaliteitssysteem (PQS) genoemd in de regelgevingsrichtlijnen van de WHO en de EU GMP.

Kwaliteitsmanagement is een veelomvattend begrip, dat alle zaken dekt die individueel of collectief de kwaliteit van een product beïnvloeden. Het is de som van de georganiseerde afspraken gemaakt met als doel ervoor te zorgen dat geneesmiddelen van de kwaliteit zijn die vereist is voor het beoogde gebruik. Kwaliteitsmanagement dus bevat Good Manufacturing Practice.

Doel van een kwaliteitsmanagementsysteem in de farma

Waarom hebben farmaceutische bedrijven een kwaliteitsmanagementsysteem nodig? Om de productie of distributie van medicijnen met een constante en farmaceutische kwaliteit te bereiken, moet u zorgen voor consistentie en traceerbaarheid.

Bij het repareren van een vliegtuig volgen monteurs strikte protocollen, loggen ze elke wijziging en controleren ze alles twee keer. Niet omdat ze slechte mechanica zijn, je wilt er gewoon zeker van zijn dat het resultaat altijd correct is en niets aan het toeval overlaat.

Mensen maken fouten

Waar mensen bij betrokken zijn, zullen fouten worden gemaakt. Statistieken suggereren dat mensen, ongeacht de taak, tussen de 3 en 6 fouten per uur maken. Een onderzoek uitgevoerd onder gediplomeerde vliegtuigonderhoudstechnici toonde aan dat proceduresnelkoppelingen, geheugenverlies en niet-geclassificeerd gedrag verantwoordelijk waren voor 48% van alle onderhoudsfouten. Terwijl technische storingen (bijv. apparatuur die niet werkt) slechts 5% uitmaakten.

Ministerie van Transport en Regionale Diensten Australian Transport Safety Bureau

Om ervoor te zorgen dat mensen zo min mogelijk fouten maken, moeten we ervoor zorgen dat ze een op risico’s gebaseerd kwaliteitssysteem kunnen volgen, ontworpen om fouten te minimaliseren en de kwaliteitsdoelstelling te bereiken.

Zodat als er toch iets misgaat, wij dat kunnen snel en nauwkeurig beoordelen wat er mis is gegaan, waarom het mis ging, wat de ernst van de fout is, en hoe je dit zo snel mogelijk oplost. Met als uiteindelijk doel te verzekeren patienten veiligheid.

Kwaliteitssystemen in de regelgevingsrichtlijnen GMP en GDP

Elk belangrijk regelgevingskader heeft een hoofdstuk over farmaceutische kwaliteitssystemen. Het is meestal een van de eerste vereisten die u tegenkomt als u de GMP- of GDP-richtlijnen begint te lezen.

  • Goede productiepraktijken van de WHO voor farmaceutische producten: hoofdprincipes – Bijlage 2, WHO technisch rapport serie 986, 2014
  • EudraLex Volume IV Deel 1 – Hoofdstuk 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem
  • Amerikaanse FDA – Titel 21 – Voedsel en medicijnen Hoofdstuk I – Voedsel- en geneesmiddelenadministratie Ministerie van Volksgezondheid en Human Services Subhoofdstuk C – Geneesmiddelen: algemeen
2.

regelgevend referenties naar kwaliteitsmanagementsystemen

Jaap Koster
Jaap Koster
pcs-nl.com

Jaap Koster has 39 years of experience in the pharmaceutical industry in North- and South America, Asia, Africa and Europe. Jaap is the CEO of PCS.

Related Posts
Leave a Reply
Cursusbrochure downloaden

Download brochure

Receive our free course brochure in your inbox, including all course updates! Download the course brochure and discover:

Get all the info you need in less than 5 min!