Training en opleiding voor de pharma & biotech industrie, sinds 1990.
PCS heeft 33 jaar ervaring in het geven van trainingen aan GMP en GDP gereguleerde organisaties. Dit omvat fabrikanten, distributeurs, laboratoria, ziekenhuizen, apotheken en aanverwante industrieën. Een voordeel van onze in-house trainingen is dat het programma, de trainingsinhoud, workshops, oefeningen en methodiek kunnen worden aangepast aan de specifieke noden van uw bedrijf.
- Goede productiepraktijken (GMP Basics & Expert)
- Goede distributiepraktijken (GDP Basics & Expert)
- Data-integriteit
- Vermindering van menselijke fouten
- Auditing en zelfinspecties
- Risicomanagement
- De trainer trainen
Hieronder vindt u een overzicht van enkele van onze interne trainingen. Onderstaande lijst is niet allesomvattend. Neem contact op met PCS als de opleiding die u zoekt er niet tussen staat.
-
Interne en externe audits
-
Advanced Auditing Techniques
-
FDA-inspectieparaatheid
-
Auditing QC Laboratoria
-
Auditen van aseptische laboratoria
-
Auditing van leveranciers van API/hulpstoffen
-
Auditing van geautomatiseerde systemen
Het productieproces is het belangrijkste element binnen elk farmaceutisch bedrijf. Controle houden over dit proces is essentieel om te voldoen aan de GMP & GDP-regelgeving. Deze PCS-cursussen zijn bedoeld om uw bedrijf te helpen bij het beheersen, upgraden en beoordelen van uw productieprocessen.
Auditing (inspectie) van leveranciers is een GMP & GDP-vereiste. PCS heeft een aantal auditing trainingen die in-house verzorgd kunnen worden. PCS kan zich richten op uw specifieke GMP & GDP Auditing procedures en/of beleid.
Omdat we in een risicovolle industrie werken, is het essentieel dat engineeringactiviteiten worden uitgevoerd volgens de GMP & GDP-regelgeving. PCS kan uw afdeling Onderhoud en Engineering helpen deze regelgeving beter te begrijpen en aan te passen.
-
GEP (Good Engineering Practices)
-
Equipment Management
-
Watersystemen
-
Zelfinspectie technieken
-
Apparatuuronderhoud
-
Kalibratie van apparatuur
-
Apparatuur validatie
-
Validatie Masterplan
-
Sterilisatieproces
-
Sterilisatie en validatie – Geavanceerd
-
Bio-indicatoren
-
Implementatie van ASTM2500 (op risico gebaseerde kwalificatie)
-
Apparatuurcontrole tijdens de levenscyclus
-
Verpakking
-
Aseptische productie
-
Environmental Monitoring
-
Desinfectie en sterilisatie
-
Proces validatie
-
Risicoanalyse van productieprocessen
-
Hygiëne voor productiepersoneel
-
Microbiologie voor niet-microbiologen
-
Reinigingsvalidatie
-
HACCP
-
FMEA
-
Principles of Contamination Control
-
Kritische kwaliteitsparameters (CQP)
-
Kritische kwaliteitskenmerken (CQA)
Kwaliteitsmanagementsystemen zijn moeilijk te implementeren, te onderhouden of te upgraden. PCS heeft een aantal cursussen gericht op specifieke onderdelen van een QMS die kunnen worden aangepast om zich te concentreren op uw eigen kwaliteitssysteem.
-
Documentatie / Systeembeheer
-
Het opzetten van een CAPA-systeem
-
Afwijking / CAPA-beheer
-
Verander controle
-
Risicomanagement
-
Outsourcing
-
Contractproductie (CMO)
-
Contractanalyse
-
Trainingssystemen
-
Train de Trainer
-
Kwalificatie van leveranciers
-
PQR (Product Quality Review)
De afdeling Quality Control is verantwoordelijk voor het testen van diverse parameters. Of het nu gaat om een complex eindproduct of een zak talkpoeder, u wilt dat de tests nauwkeurig zijn en voldoen aan de GMP- en GDP-regelgeving. PCS kan uw QC-afdeling helpen afwijkingen te verminderen en toe te passen op wettelijke vereisten door middel van cursussen die speciaal zijn ontworpen voor het kwaliteitscontrolelaboratorium.
-
GcLP (Good Control Laboratory Practices)
-
Beheer van laboratoriumapparatuur
-
OOS (buiten specificatie)
-
Reagentia en standaarden
-
Validatie van analytische methoden
-
Validatie van microbiologische methoden
-
Stabiliteit testen
-
Overdracht van analytische methoden
-
Ruwe data, en data opslag
-
Implementatie van LIMS
-
Spreadsheetvalidatie
De volgende cursussen zijn niet van toepassing op een specifieke categorie, maar zijn bedoeld om deelnemers verschillende niveaus van GMP & GDP-gerelateerde training aan te bieden. Procesoperators kunnen baat hebben bij een GMP Basiscursus, terwijl het hoger management baat kan hebben bij een Quality Culture-training of GMP Update-seminar.
-
GMP – de basis
-
GMP voor procesoperators
-
GMP voor het Middenkader
-
GMP voor hoger management
-
GMP Awareness
-
Quality Culture
-
Jaarlijkse GMP-update 2023
-
Goede distributiepraktijken (GMP)
-
GMP voor Biotechnologische Producten
-
GMP – Voor de hele organisatie