Groothandels- en distributielicentie – GDP-licentie

Een groothandels- en distributielicentie (gewoonlijk WDL genoemd) is een type licentie dat wordt gebruikt in de farmaceutische industrie. Hoewel licentie voor groothandelsdistributie de officiële naam van de licentie is, verwijzen sommigen naar een WDL als een “GDP-licentie”.

U heeft een Groothandelsvergunning (WDL) nodig als u aan de volgende twee voorwaarden voldoet;

In tegenstelling tot ISO kunt u geen licentie voor groothandelsdistributie / GDP-licentie “aanvragen”. Er is geen bedrijf dat u kunt uitnodigen om een inspectie uit te voeren tegen de GDP’s en u vervolgens te certificeren.

Als u medicijnen distribueert (en langer dan 72 uur bewaart), moet u uw rechtspersoon registreren bij uw lokale regelgevende instantie.

In Nederland moet u uw rechtspersoon aanvragen bij Farmatec, de vergunningverlenende instantie in Nederland voor farmaceutische licenties.

Als u in andere Europese landen bent gevestigd, moet u een aanvraag indienen bij uw lokale regelgevende instantie. Hieronder vindt u enkele voorbeelden:

Als uw aanvraag is geaccepteerd, wordt er een inspectie van uw locatie gepland. De nationale regelgevende instantie zal bij het plannen van inspecties een op risico’s gebaseerde benadering gebruiken. Kritieke sites worden eerst geïnspecteerd. Bijv.; distributeurs die betrokken zijn bij de toeleveringsketen van Covid-vaccins krijgen voorrang op fabrikanten van andere producten.

U moet ervoor zorgen dat u goed voorbereid bent op de wettelijke inspectie. Controleer of u alle vereisten voor goede distributiepraktijken (GDP) van de EU en alle lokale wettelijke vereisten hebt geïmplementeerd.

De Groothandelsvergunning (WDL) en het bijbehorende GDP-certificaat zijn niet op u van toepassing. U kunt verwijzen naar andere regelgevende kaders die vereisten beschrijven die vergelijkbaar zijn met de GDP-vereisten;

Voor de Brexit kon je eenvoudig producten versturen naar continentale EU-lidstaten. Na de Brexit is dit ingewikkelder geworden. Het heeft de voorkeur om een rechtspersoon op te richten in een EU-lidstaat die importeert vanuit het Verenigd Koninkrijk. Houd er rekening mee dat deze rechtspersoon een fabricage- en importvergunning moet hebben als hij het product importeert.