Wat is een Licentie voor groothandel en distributie in de farma?
Een groothandels- en distributielicentie (gewoonlijk WDL genoemd) is een type licentie dat wordt gebruikt in de farmaceutische industrie. Hoewel licentie voor groothandelsdistributie de officiële naam van de licentie is, verwijzen sommigen naar een WDL als een “GDP-licentie”.
U heeft een Groothandelsvergunning (WDL) nodig als u aan de volgende twee voorwaarden voldoet;
- U bent een distributeur / logistiek bedrijf gevestigd in de Europese Unie.
- U bewaart geneesmiddelen langer dan 72 uur.
Organisaties die medicijnen vervoeren zonder deze langer dan 72 uur op te slaan (of de opslag uit te besteden), vallen niet onder de GDP-regelgeving.
U komt niet in aanmerking voor een groothandelslicentie of een Good Distribution Practice (GDP)-certificaat.
In tegenstelling tot ISO kunt u geen licentie voor groothandelsdistributie / GDP-licentie “aanvragen”. Er is geen bedrijf dat u kunt uitnodigen om een inspectie uit te voeren tegen de GDP’s en u vervolgens te certificeren.
Als u medicijnen distribueert (en langer dan 72 uur bewaart), moet u uw rechtspersoon registreren bij uw lokale regelgevende instantie.
In Nederland moet u uw rechtspersoon aanvragen bij Farmatec, de vergunningverlenende instantie in Nederland voor farmaceutische licenties.
Als u in andere Europese landen bent gevestigd, moet u een aanvraag indienen bij uw lokale regelgevende instantie. Hieronder vindt u enkele voorbeelden:
- Duitsland: volg deze link .
- Portugal: volg deze link .
- Frankrijk: volg deze link .
Ga voor een uitgebreide lijst van alle bevoegde autoriteiten in de Europese Unie naar de website van het Europees Geneesmiddelenbureau .
Als uw aanvraag is geaccepteerd, wordt er een inspectie van uw locatie gepland. De nationale regelgevende instantie zal bij het plannen van inspecties een op risico’s gebaseerde benadering gebruiken. Kritieke sites worden eerst geïnspecteerd. Bijv.; distributeurs die betrokken zijn bij de toeleveringsketen van Covid-vaccins krijgen voorrang op fabrikanten van andere producten.
U moet ervoor zorgen dat u goed voorbereid bent op de wettelijke inspectie. Controleer of u alle vereisten voor goede distributiepraktijken (GDP) van de EU en alle lokale wettelijke vereisten hebt geïmplementeerd.
De Groothandelsvergunning (WDL) en het bijbehorende GDP-certificaat zijn niet op u van toepassing. U kunt verwijzen naar andere regelgevende kaders die vereisten beschrijven die vergelijkbaar zijn met de GDP-vereisten;
- WHO Technical Report Series, nr. 937, 2006
- US FDA 21CFR11 – Subdeel H – Bewaring en distributie
Voor de Brexit kon je eenvoudig producten versturen naar continentale EU-lidstaten. Na de Brexit is dit ingewikkelder geworden. Het heeft de voorkeur om een rechtspersoon op te richten in een EU-lidstaat die importeert vanuit het Verenigd Koninkrijk. Houd er rekening mee dat deze rechtspersoon een fabricage- en importvergunning moet hebben als hij het product importeert.
