Download our course program for 2024!

GMP kwaliteitssysteem ondersteuning
Toelichting, eisen en checklist GMP kwaliteitssysteem

lime
uber
discord
houzz
stripe
eventbrite

VOOR FARMA & BIOTECH

Zorg voor een GMP-conform kwaliteitssysteem. Snelle en kosteneffectieve implementatie van het kwaliteitssysteem.

Door de Amerikaanse FDA goedgekeurd kwaliteitssysteem. Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21.
EU GMP-kwaliteitssysteem, EudraLex Volume 4 over geneesmiddelen.
WHO Technical Report Series (TRS) GMP-kwaliteitssysteemoverwegingen.

GMP-kwaliteitssystemen zijn de hoogste standaard in kwaliteitsmanagement. Toon toezichthouders, klanten en belanghebbenden dat u zich inzet voor patiëntveiligheid, kwaliteit en betrouwbaarheid

U wilt of moet een GMP kwaliteitsmanagementsysteem aanschaffen, maar waar begint u? In dit stappenplan leggen we uit hoe een organisatie zich voorbereidt op GMP-certificering.

Hoe bereidt u uw organisatie voor?

Voorbereiden op een GMP kwaliteitsmanagementsysteem

Allereerst inventariseer je wat er binnen de organisatie al aanwezig is dat voldoet aan de aspecten van de GMP-standaarden. Breng de processen van uw organisatie in kaart, met speciale aandacht voor uw primaire proces: het geneesmiddel dat u maakt of ontwikkelt. Als dit eenmaal in kaart is gebracht, kunt u eenvoudig een plan maken voor de implementatie van een GMP-kwaliteitsmanagementsysteem. U kunt zelf aan de slag met de implementatie, GMP trainingen volgen of een expert inschakelen. PCS kan behouden blijven in een coachende rol of het gehele GMP-implementatietraject overnemen. Dit is afhankelijk van de wensen en behoeften van uw organisatie.

Schrijven van de GMP SOP’s en andere documenten

Verzamel zoveel mogelijk informatie binnen uw organisatie door de dialoog aan te gaan met verschillende disciplines; productie/ QA / QC /R&D/etc. Deze informatie helpt u bij het vormgeven van uw kwaliteitsmanagementsysteem. Praat met het management, zorg voor managementondersteuning en formuleer de doelstellingen waar het hele bedrijf het komende jaar aan gaat werken. Het is niet QA die verantwoordelijk is voor het implementeren van een QMS . Daarnaast beoordeel je de kritische leveranciers, voer je risicobeoordelingen uit en zorg je ervoor dat je collega’s getraind worden in de GMP-procedures.

Zorgen voor betrokkenheid en managementreview

Zorgen voor betrokkenheid van het management is een cruciaal GMP-element. Heb regelmatig updates met het managementteam over de implementatie van het kwaliteitssysteem. Dit zal het management helpen om eventuele problemen tijdig aan te pakken. Dergelijke vergaderingen zijn een gelegenheid om de inhoud, samenstelling en frequentie van de managementreview te bespreken.

Vergelijking van theorie met praktijk

Een interne audit is een kans om eventuele rimpels glad te strijken. Werken je SOP’s echt? Worden ze omarmd door hun gebruikers? Met deze invoer kunt u documenten/uw strategie bijstellen. Bij een interne audit is het belangrijk dat de objectiviteit gewaarborgd is. Dit kunt u doen door de interne audit te laten uitvoeren door een PCS-consulent of door iemand intern op te leiden.

Een stempel van goedkeuring krijgen

De kers op de taart. Het moment waarop al je harde werk een stempel van goedkeuring krijgt. Sommige organisaties krijgen een regelgevende inspectie door hun nationale regelgevende instantie. Als u geneesmiddelen exporteert naar de EU, wordt u hoogstwaarschijnlijk geïnspecteerd door een Qualified Person (QP). Als u door de overheid wordt gecontroleerd en slaagt voor de test, krijgt u een GMP-certificaat. Wanneer u de QP-inspectie doorstaat, mag u exporteren naar de QP-organisatie in de EU.

Wat zijn GMP-eisen?

Risico’s in een eindproduct kun je niet altijd uitsluiten. De remmen van een auto kunnen voor aflevering worden getest, maar we kunnen niet elk vaccin op onzuiverheden testen voordat we het injecteren. De goede fabricagepraktijk (GMP) is een systeem om ervoor te zorgen dat producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens een vooraf bepaalde reeks kwaliteitsnormen. Het is ontworpen om de risico’s van de farmaceutische productie te minimaliseren.

Een essentieel onderdeel van de GMP is het kwaliteitsmanagementsysteem, of QMS , waarmee fabrikanten en regelgevers ervoor kunnen zorgen dat medicijnen op een consistente manier worden geproduceerd. Als er iets misgaat, kunnen fabrikanten traceren waar , wanneer , waarom en hoe iets is mislukt, waardoor de fabrikant corrigerende en preventieve maatregelen kan formuleren.

Wat zijn de voordelen van een GMP-certificaat?

Naast de voor de hand liggende voordelen heeft u meer controle over uw kwaliteit, uw proces en beperkt u zo de hoeveelheid nabewerking. Het GMP-certificaat opent exportmogelijkheden, verlaagt de kosten en vergroot het vertrouwen van uw klanten in u.

Misschien wel het belangrijkste voordeel van de GMP’s is dat ze de patiënt niet in gevaar brengen vanwege onvoldoende veiligheid, kwaliteit of werkzaamheid.

Tips voor de implementatie van het GMP-kwaliteitssysteem

1. Begrijp wat je doet
Het omzetten van grondstoffen in afgewerkte producten is een complex proces. Begin met het in kaart brengen van de stappen en alles wat erbij komt kijken. Schakel experts in en vind mogelijke knelpunten.
2. Stroomlijn de dingen die u regelmatig doet
Waar kun je tijd besparen? Zet rommelige, terugkerende taken om in schoolvoorbeelden van efficiëntie en effectiviteit. Als u dit nu oplost, bent u klaar voor succes in de toekomst.
3. Definieer verantwoordelijkheden en verwachtingen
Maak iedereen verantwoordelijk voor kwaliteit. Wijs eigenaarschap toe aan activiteiten en processen. Bevorder het melden van defecten. Uw grootste troef zal uw kwaliteitscultuur zijn.
4. Houd het simpel en flexibel
Maak geen bureaucratisch meesterwerk. Blink uit in het creëren van een eenvoudig, maar effectief GMP-kwaliteitssysteem. Maak versiebeheer en SOP-distributie eenvoudig en efficiënt.
5. Back-up, back-up, herstel
Incrementele back-ups on-site en off-site zijn een minimumvereiste. U wilt geen weken bezig zijn om uw gegevens terug te krijgen. Test herstel en herstel van back-ups vaak.
6. Voer gefaseerd uit
Meer dan 300 procedures tegelijk controleren, daar heeft uw kwaliteitsmanager niet voor getekend. Houd ieders bloeddruk laag door uw procedures gefaseerd uit te voeren.

Kan ik een kennismakingsgesprek met je aanvragen?

Wij komen graag bij uw organisatie langs voor een kennismakingsgesprek. Tijdens dit gesprek komt een van onze GMP-experts bij u langs op locatie of digitaal. We nemen uw bedrijf, uw wensen en onze werkwijze door. Na dit gesprek maken we een offerte op maat.

Tijdens het kennismakingsgesprek kijken we naar uw huidige proces en wat er nodig kan zijn voor GMP-certificering. Uw proces nog niet in kaart gebracht? Geen probleem, we doen het samen. Heeft u een bestaand beheersysteem of bent u al begonnen met het opzetten ervan? Vervolgens doen we een nulmeting om u te helpen bij het implementatieproces.

We staan klaar om te helpen, laten we contact opnemen!

Neem contact op door ons een bericht te sturen

Woerden, NL-3447 GM, the Netherlands
+31(0)182503280
info@pcs-nl.com

Contacteer ons

Wij hebben de expertise en ervaring om uw GxP-audits wereldwijd uit te voeren!

Riekert Bruinink
Riekert Bruinink

Senior consultant GMP & GDP

Bericht Bel

Beschikbaar M-F: 09:00 AM tot 17:00 PM

Of bekijk onze meest populaire producten
EU GMP-certificering
Begeleiding bij EU GMP certificering van A tot Z.
Thuis training
In-house training over GxP voor de farmaceutische industrie.

Leveranciers audits

Uw leveranciers auditen voor u, wereldwijd.

QMS-software

Software voor kwaliteitsmanagementsystemen voor farma.
Cursusbrochure downloaden

Download brochure

Receive our free course brochure in your inbox, including all course updates! Download the course brochure and discover:

Get all the info you need in less than 5 min!