Validatie Best Practices nieuw

Het ontwerpen van validaties

  • GMP & GDP Training
  • 1 dag
  • 845 ex. BTW
  • woensdag 09 oktober 2019
  • Validaties systematisch conform de wetgeving opzetten en plannen
  • Quality by design inzetten bij ontwikkeling van nieuwe processen
  • Inzicht in wat het effect is van goed opstarten om later problemen te voorkomen

Eéndaagse training over valideren volgens de huidige inzichten; ontwerpfase, kwalificatiefase en continuë verificatie

De training
LET OP: de locatie van de training is gewijzigd naar het Van der Valk Hotel Breukelen. 
Eéndaagse training over valideren volgens de huidige inzichten: ontwerpfase, kwalificatiefase en continue verificatie
De traditionele manier van valideren, waarbij simpelweg 3 maal een protocol wordt uitgevoerd, ligt definitief achter ons. Sinds het begin van deze eeuw zijn verschillende guidelines geïntroduceerd waarin de ontwikkel- en planningfase steeds belangrijker zijn geworden in de levenscyclus van een farmaceutisch product of GMP systeem (en tegenwoordig ook GDP). De nadruk ligt op; Quality by Design, het opzetten van Design of Experiments, het uitvoeren van risico analyses en het opzetten van een efficiënt controle systeem.
Organisaties ervaren vaak te laat dat hun validatie aanpak onvoldoende robuust is en ondervinden daardoor problemen, zoals bijvoorbeeld bij registratie of inspecties, maar ook omdat processen niet lopen zoals verwacht.  
Een gedegen planmatige aanpak van validatie is noodzakelijk om te voldoen aan de regelgeving, maar ook om financiële- en kwaliteitsrisico’s te voorkomen. De implementatie van de onderliggende systemen wordt tevens behandeld, zoals Data Integriteit, Goede Documentatie Praktijken en Risico Management welke zeer belangrijke componenten voor het goed ontwerpen van validaties zijn.
PCS heeft deze training geintroduceerd, waarin deze visie op valideren en de onderliggende kwaliteits-‘enablers’ uitgebreid behandeld worden.  
Doelgroep
Deze training is bestemd voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het ontwerpen, uitvoeren en meewerken aan validatie. Voor validatiemedewerkers, productiemedewerkers, QC, auditors, QA, QP’s en managers.
Leerdoelen
  • Validaties systematisch conform de wetgeving opzetten en plannen
  • Quality by design inzetten bij ontwikkeling van nieuwe processen
  • Inzicht in wat het effect is van goed opstarten om later problemen te voorkomen
 Inhoud
  1. Doel van validatie
  2. Wet- en regelgeving (o.a. Annex 15, ICH Q8, Q9, Q11, FDA)
  3. Ontwerpen en uitvoeren van (proces)validatie
  4. Kort: overige validaties, zoals schoonmaak en software
  5. Quality by design
  6. Risico analyses
  7. Het opzetten van een efficiënt controlesysteem
  8. Data Integriteit als belangrijk onderdeel van validatie
  9. Validatie Master Plan
  10. Rapportage
  11. Workshops - leren door doen

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Jaap Koster
CEO PCS

Jaap Koster has worked in the United States as Vice-President Corporate Quality Assurance for five years in the preparation of a product introduction of a novel vaccine.

LinkedIn

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"

UPCOMING GMP TRAINING COURSES

View All