Goede Distributie Praktijken (GDP) vernieuwd

Ook voor de Responsible Person

  • GMP & GDP Training
  • 1 dag en 4 uur
  • 995 ex. BTW
  • woensdag 22 mei 2019
  • GDP wet- en regelgeving uitleggen, implementeren en borgen in de eigen organisatie
  • De basiskwaliteitssystemen toepassen op GDP-gerelateerde onderwerpen
  • De verantwoordelijkheden van de RP/DP conform de regelgeving uitvoeren

1,5 dag training over de ontwikkelingen, implicaties en de praktische toepassing van de GDP-richtlijnen.

Taal:    online: Engels       live-dag: Nederlands 
 

VERNIEUWDE OPZET: in prijs verlaagd en blended learning (0,5 dag theorie online + 1 dag op locatie).

De cursus
Een vernieuwde, blended cursus van 1,5 dag (online én op locatie) over de ontwikkelingen, implicaties en de praktische toepassing van de GDP-richtlijnen en falsified medicines voor humane geneesmiddelen en actieve grondstoffen.
Bescherming van de patiënt is de voornaamste taak van groothandelaren. Door het volgen van de GDP regelgeving blijft de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen in stand en wordt voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale keten belanden.
Het huidige distributienetwerk van geneesmiddelen vertoont een sterk toegenomen complexiteit:
  • Globalisering van de supply-chain
  • Virtuele Groothandelaren
  • Uitbesteding van distributie- en transport van geneesmiddelen
  • Activiteiten van tussenhandelaren
Tijdens deze training wordt u geïnformeerd over de huidig geldende GDP-regels voor geneesmiddelen. Vanuit de visie van de industrie en de overheid worden de ervaringen en uitdagingen met u gedeeld. De training biedt tevens een praktische uitleg voor de implementatie van GDP.
Doelgroep
Deze training is bestemd voor medewerkers in de farmaceutische industrie zoals de (toekomstige) Responsible Person of Designated Person, Logistiek manager (supervisor), Qualified Person, QA Officer en QA Manager. Ook medewerkers die direct of indirect te maken hebben met de opslag, distributie en transport van geneesmiddelen zullen deze training als zinvol ervaren. HBO/WO niveau.
Leerdoelen
  • GDP wet- en regelgeving uitleggen, implementeren en borgen in de eigen organisatie
  • De basiskwaliteitssystemen (o.a. Change Control, Deviatie Management, CAPA, Risicomanagement, Quality Management Review) toepassen op GDP-gerelateerde onderwerpen
  • De verantwoordelijkheden van de Responsible Person/Designated Person conform de regelgeving uitvoeren
Impressie
Resultaten
  • GDP eenvoudiger te interpreteren en vertalen naar de praktijk,
  • Inzicht in "gaps" binnen de eigen organisatie,
  • GDP kennis zoals vereist voor de Responsible Person.
Inhoud
  1. Recente GDP inspectie-ervaringen
  2. Wet- en regelgeving GDP voor eindproducten (2013/C 343/01) en actieve grondstoffen (API) (2015/C 95/01) en Falsified Medicines Directive
  3. Verantwoordelijkheden van de Responsible Person (eindproducten) en Designated Person (API)
  4. Supply Chain
  5. Toepassing kwaliteitssystemen (incl. Change Control, Deviatie Management, CAPA, Risicomanagement, Quality Management Review)
  6. Documentatie-eisen
  7. Klachten, Retouren & Recalls
Opzet van de training
Volg vooraf de basistheorie online op een zelf gekozen locatie en tijd (max. 1 dagdeel), gevolgd door een eendaagse training op locatie, waarin ingezoomd wordt op de praktische uitdagingen en implicaties van het distribueren van geneesmiddelen.
Taal
Online:        Engels 
Live-dag:   Nederlands 
Meer informatie & inschrijven
Inschrijven kunt u via de knop "Inschrijven" bovenaan de pagina. Het voorlopig programma voor de training vindt u bovenin onder "programma".
Deze cursus wordt ook gegeven op 19 november 2019.

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Karen Zimmermann
Training Director

Karen Zimmermann is a GMP/GDP consultant and trainer at PCS. She has worked in several managerial Quality positions for Biotech and Pharmaceutical companies.

LinkedIn
Rene Maassen
Consultant & Trainer

René Maassen started his career at Solvay Pharmaceuticals, after being Head QA he became Senior and Coordinating Inspector GMP/GDP at the Dutch Healthcare Inspectorate (IGJ).

LinkedIn

Dag 1: Programma.

Introductie & leerdoelen

Quiz Kahoot!

  • Test theoriekennis

Q&A Theorie

  • Naar aanleiding van theorie online en Quiz

Workshop temperature mapping magazijn

  • Ontwerp - Plaatsen van loggers

Verwachtingen vanuit IGJ

Workshop deviatie temperatuur tijdens transport

  • Onderzoek en rootcause - Passende CAPA's

Workshop overkoepelende risico analyse distributieproces

  • Plan van aanpak - Inschatten risico’s - Rapportage

Workshop Quality Management Review

  • Zelf opstellen van Management Review

Examen

Afsluiting

Onder voorbehoud van wijzigingen. Het definitieve programma wordt circa 1 week voor aanvang van de training verzonden naar de deelnemers.

Online (E-Learning Gedeelte): Programma.

The basics of distributing medicines

Quality Management

Personnel

Facility and utilities

Documentation

Activities

Complaints, returns, suspected falsified medicinal products and medicinal product recalls

Outsourced activities

Self-inspections

Transportation

Specific provisions for brokers

Quiz

Onder voorbehoud van wijzigingen. Het definitieve programma wordt circa 1 week voor aanvang van de training verzonden naar de deelnemers.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"

UPCOMING GMP TRAINING COURSES

View All