GMP voor het Middenkader

  • GMP & GDP Training
  • 3 dagen
  • € 1797 ex. BTW
  • dinsdag 13 april 2021
  • Het belang en essentie van GMP benoemen door middel van een gedegen overzicht van wet- en regelgeving
  • GMP implementeren in de praktijk, inclusief Quality Culture
  • Effectief omgaan met de specifieke positie van het middenkader in een farmaceutische organisatie

Deze training biedt een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsbeheersing voor middenkaderniveau

De training
Deze driedaagse training biedt een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsbeheersing voor middenkaderniveau
Deze beproefde cursus biedt een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsbeheersing. Kennis en inzicht van werknemers op middenkaderniveau speelt hierbij een onmisbare rol. Juist deze groep wordt vaak intensief betrokken bij het opzetten, verbeteren en toepassen van kwaliteitssystemen. Deze training gaat in op de essentiële elementen van een kwaliteitssysteem en ondersteunende activiteiten zoals validatie, kwalificatie en change control.
Ook dit jaar is de inhoud van de cursus aangepast aan de meest recente ontwikkelingen op het gebied van GMP met betrekking tot de wijzigingen in de Europese richtlijnen. Een inspecteur van IGJ is uitgenodigd als een van de sprekers.
Doelgroep
Met name QA Officers & Managers, QP’s, QC Managers & Analisten en Productie Managers of Supervisors nemen frequent deel aan deze training. HBO/WO niveau.
Video impressie
Leerdoelen        
  • Het belang en essentie van GMP benoemen door middel van een gedegen overzicht van wet- en regelgeving
  • GMP implementeren in de praktijk, inclusief Quality Culture
  • Effectief omgaan met de specifieke positie van het middenkader in een farmaceutische organisatie
Resultaten
  • GMP is eenvoudiger te interpreteren en vertalen naar de praktijk
  • Inzicht in ’“gaps” binnen de eigen organisatie
  • Bewustwording van het belang van GMP in de dagelijkse werkzaamheden
Inhoud
  • Wet en regelgeving
  • Quality Culture
  • Kwaliteitssystemen
  • Documentatie en Data Integriteit
  • Validatie
  • Grondstoffen en API’s
  • Farmaceutisch produceren (incl. verpakken)
  • Quality Control
  • Uitbesteden van activiteiten
  • Klachten en recalls
  • Opslag en Distributie
  • Ervaringen vanuit de IGJ
  • GMP in de eigen praktijk
Algemene informatie:
Leervorm             Klassikaal
Locatie                 Utrecht en omstreken
Tijd                        09.30 - 17.30

Het definitieve programma wordt begin 2021 bekend gemaakt.
Inschrijven kunt u via de knop "Inschrijven" (rechts bovenaan de pagina, onder de afbeelding)
Deze training wordt ook gegeven op 12 t/m 14 oktober 2021.

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Karen Zimmermann
Training Director

Karen Zimmermann is a GMP/GDP consultant and trainer at PCS. She has worked in several managerial Quality positions for Biotech and Pharmaceutical companies.

LinkedIn
Jaap Koster
CEO PCS

Jaap Koster has worked in the United States as Vice-President Corporate Quality Assurance for five years in the preparation of a product introduction of a novel vaccine.

LinkedIn

Dag 1: Programma.

Introductie training, leerdoelen en kennismaking

GMP Wet & Regelgeving

  • Wetgeving Geneesmiddelen, Vergunningen, Europese Comissie (EC) o Eudralex Volume 4, EMA, PIC/S, ICH, FDA, WHO

Kwaliteitscultuur

  • Wat is Kwaliteitscultuur & opbouw Kwaliteitscultuur

Het Primaire Proces

  • Structuur PQS/QMS en een andere kijk op het PQS/QMS

Hoofdstuk 1: Farmaceutisch Kwaliteitssysteem

  • De essentiele elementen, kwaliteitssystemen, moderne GMP, change control, deviaties, CAPA's

Workshop - Change Control

Afsluiting van de dag

Dag 2: Programma.

Introductie dag 2

Hoofdstuk 2: Personeel

  • Verantwoordelijkheden personeel - wat is Human Error? - Waarom maken we fouten? - Human Error Analyse

Hoofdstuk 3: Gebouw en Apparatuur

  • Inleiding

Apparatuur, Validatie, Kalibratie en Verificatie

  • Apparatuur - validatie volgens het primaire proces - voorbeelden - schoonmaakvalidatie - workshop

Computersystemen

  • Annex 11 - kritische punten na validatie

Hoofdstuk 4: Documentatie

  • Inleiding in GDocP en Data Integriteit - Data & Documentatie - workshop

Hoofdstuk 5: Productie

  • Inleiding

Kritische Proces Stappen (CPP & CQA)

  • Inclusief Workshop

Verpakken en Etiketteren

Afsluiting van de dag

Dag 3: Programma.

Introductie dag 3

Vervolg Hoofdstuk 5: Productie

  • Risk Ranking Ingangsmaterialen en toeleveranciers

Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole

  • QC in GMP - QA versus QC - sampling - referentie en retentie monsters - OOS

Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten

  • Overzicht - kwalificatie leveranciers en contractors - quality agreements - auditeren leveranciers - auditeren en plannen

Lezing door Senior Inspecteur Mieke van der Meulen

Hoofdstuk 8: Klachten, retouren en product recall

  • Klachten, retouren en recalls

Hoofdstuk 9: Zelfinspectie

De rol van de Qualified Person (Annex 16)

  • Regelgeving, verantwoordelijkheden en vrijgifteproces

Workshop

  • Deviaties

GMP in de Eigen Praktijk

Examen & afsluiting

Onder voorbehoud van wijzigingen. Het definitieve programma wordt circa 1 week voor aanvang van de training verzonden naar de deelnemers.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"