GMP voor het Middenkader

Verplaatst van april

  • GMP & GDP Training
  • 3 dagen
  • 1797 ex. BTW
  • dinsdag 22 juni 2021
  • Het belang en essentie van GMP benoemen door middel van een gedegen overzicht van wet- en regelgeving
  • GMP implementeren in de praktijk, inclusief Quality Culture
  • Effectief omgaan met de specifieke positie van het middenkader in een farmaceutische organisatie

Deze training biedt een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsbeheersing voor middenkaderniveau

De training
Deze driedaagse cursus biedt een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsbeheersing voor middenkaderniveau.
Deze beproefde cursus biedt een overzicht van de belangrijkste aspecten van kwaliteitsbeheersing. Kennis en inzicht van werknemers op middenkaderniveau speelt hierbij een onmisbare rol. Juist deze groep wordt vaak intensief betrokken bij het opzetten, verbeteren en toepassen van kwaliteitssystemen. Deze training gaat in op de essentiële elementen van een kwaliteitssysteem en ondersteunende activiteiten zoals validatie, kwalificatie en change control.
Ook dit jaar is de inhoud van de cursus aangepast aan de meest recente ontwikkelingen op het gebied van GMP met betrekking tot de wijzigingen in de Europese richtlijnen. Een inspecteur van IGJ is uitgenodigd als een van de sprekers.
Doelgroep
Met name QA Officers & Managers, QP’s, QC Managers & Analisten en Productie Managers of Supervisors nemen frequent deel aan deze training. HBO/WO niveau.
Video impressie
Leerdoelen        
  • Het belang en essentie van GMP benoemen door middel van een gedegen overzicht van wet- en regelgeving
  • GMP implementeren in de praktijk, inclusief Quality Culture
  • Effectief omgaan met de specifieke positie van het middenkader in een farmaceutische organisatie
Resultaten
  • GMP is eenvoudiger te interpreteren en vertalen naar de praktijk
  • Inzicht in ’“gaps” binnen de eigen organisatie
  • Bewustwording van het belang van GMP in de dagelijkse werkzaamheden
Inhoud
  • Wet en regelgeving
  • Quality Culture
  • Kwaliteitssystemen
  • Documentatie en Data Integriteit
  • Validatie
  • Grondstoffen en API’s
  • Farmaceutisch produceren (incl. verpakken)
  • Quality Control
  • Uitbesteden van activiteiten
  • Klachten en recalls
  • Opslag en Distributie
  • Ervaringen vanuit de IGJ
  • GMP in de eigen praktijk
Algemene informatie:
Leervorm             Klassikaal
Datum                  22 - 24 juni 2021
Locatie                 Hotel Mitland, Utrecht
Tijd                        09.30 - 17.30

Het definitieve programma wordt begin 2021 bekend gemaakt.
Inschrijven kunt u via de knop "Inschrijven" (rechts bovenaan de pagina, onder de afbeelding)
Deze training wordt ook gegeven op 12 t/m 14 oktober 2021.

Dag 1: Programma.

Introductie training, leerdoelen en kennismaking

GMP Wet & Regelgeving

  • Wetgeving Geneesmiddelen, Vergunningen, Europese Comissie (EC) o Eudralex Volume 4, EMA, PIC/S, ICH, FDA, WHO

Kwaliteitscultuur

  • Wat is Kwaliteitscultuur & opbouw Kwaliteitscultuur

Het Primaire Proces

  • Structuur PQS/QMS en een andere kijk op het PQS/QMS

Hoofdstuk 1: Farmaceutisch Kwaliteitssysteem

  • De essentiele elementen, kwaliteitssystemen, moderne GMP, change control, deviaties, CAPA's

Workshop - Change Control

Afsluiting van de dag

Dag 2: Programma.

Introductie dag 2

Hoofdstuk 2: Personeel

  • Verantwoordelijkheden personeel - wat is Human Error? - Waarom maken we fouten? - Human Error Analyse

Hoofdstuk 3: Gebouw en Apparatuur

  • Inleiding

Apparatuur, Validatie, Kalibratie en Verificatie

  • Apparatuur - validatie volgens het primaire proces - voorbeelden - schoonmaakvalidatie - workshop

Computersystemen

  • Annex 11 - kritische punten na validatie

Hoofdstuk 4: Documentatie

  • Inleiding in GDocP en Data Integriteit - Data & Documentatie - workshop

Hoofdstuk 5: Productie

  • Inleiding

Kritische Proces Stappen (CPP & CQA)

  • Inclusief Workshop

Verpakken en Etiketteren

Afsluiting van de dag

Dag 3: Programma.

Introductie dag 3

Vervolg Hoofdstuk 5: Productie

  • Risk Ranking Ingangsmaterialen en toeleveranciers

Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole

  • QC in GMP - QA versus QC - sampling - referentie en retentie monsters - OOS

Hoofdstuk 7: Uitbestede activiteiten

  • Overzicht - kwalificatie leveranciers en contractors - quality agreements - auditeren leveranciers - auditeren en plannen

Lezing door Senior Inspecteur Mieke van der Meulen

Hoofdstuk 8: Klachten, retouren en product recall

  • Klachten, retouren en recalls

Hoofdstuk 9: Zelfinspectie

De rol van de Qualified Person (Annex 16)

  • Regelgeving, verantwoordelijkheden en vrijgifteproces

Workshop

  • Deviaties

GMP in de Eigen Praktijk

Examen & afsluiting

Onder voorbehoud van wijzigingen. Het definitieve programma wordt circa 1 week voor aanvang van de training verzonden naar de deelnemers.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonsinformatie

Uw titel wordt op uw certificaat gedrukt, draag zorg voor juiste vermelding.

Bedrijfsinformatie

Extra deelnemers

Vermeld namen, email adressen en functies, voorbeeld: Jan Jansen, jan.jansen@pcs-nl.com, QA Officer / Peter Peters, peter.peters@pcs-nl.com, QA Manager etc.

Overige informatie

Vermeld allergieën, dieetwensen of ziekten zoals diabetes welke van mogelijke invloed zouden kunnen zijn op de lunch / diner (mits inbegrepen)
Vermeld het factuuradres mits deze afwijkt van de eerder ingevulde adresinformatie. Ook PO nummers kunt u hier invullen.
Vrije ruimte voor opmerkingen / bijzonderheden
De korting wordt op uw factuur verwerkt