GMP Introductie

  • GMP & GDP Training
  • 1 dag
  • 745 ex. BTW
  • dinsdag 12 november 2019
  • Vereisten aangeven voor werken in een GMP omgeving (basis)
  • De wet-en regelgeving zelf opzoeken
  • Verschillende GMP regels vertalen naar uw eigen praktijk

In één dag inzicht verkrijgen in de basis van Good Manufacturing Practices (GMP) regelgeving.

De training
LET OP: de locatie van de training is gewijzigd naar het Van der Valk Hotel Breukelen. 
In één dag inzicht verkrijgen in de basis van Good Manufacturing Practices (GMP) regelgeving.
Deze training biedt de grondbeginselen voor medewerkers die starten met GMP werkzaamheden of op de achtergrond met GMP te maken hebben.
Daarnaast zorgt deze dag voor een stevige fundering voor verdere GMP trainingen. We gaan in op het “wat” en “waarom” van GMP en waar deze farmaceutische regelgeving te vinden. In een aantal lezingen en workshops worden de belangrijkste aspecten van het produceren, analyseren, vrijgifte en opslag van geneesmiddelen onder GMP-condities behandeld.
Gedurende deze dag is er voor de deelnemers ruim de mogelijkheid om:
  • Individueel vragen te stellen
  • Samen met collega's te werken aan casestudies
  • Gezamenlijk te reflecteren over problematiek uit de dagelijkse praktijk
Doelgroep
Deze training is bestemd voor iedereen die behoefte heeft aan een basisoverzicht van de belangrijkste aspecten van GMP, zoals medewerkers nieuw in een GMP-omgeving of op zoek zijn naar een compacte samenvatting.
Leerdoelen
  • Vereisten aangeven voor werken in een GMP omgeving (basis)
  • De wet-en regelgeving zelf opzoeken
  • Verschillende GMP regels vertalen naar uw eigen praktijk
Resultaten
  • Begrip van de belangrijkste verantwoordelijkheden van een farmaceutisch producent
  • Bewustwording van het belang van GMP
  • Basisinzicht in de vereisten van GMP
Inhoud
  1. Waarom GMP?
  2. Huidige EU regels en praktische implicaties
  3. Farmaceutische keten
  4. Belangrijkste Kwaliteitssysteemelementen (incl. change control en deviaties)
  5. Documentatie en Data Integriteit
  6. GMP in de eigen praktijk
Meer informatie & inschrijven
Inschrijven kunt u via de knop "Inschrijven". Het voorlopig programma voor de training vindt u onder de knop "programma" bovenaan de pagina.

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Karen Zimmermann
Training Director

Karen Zimmermann is a GMP/GDP consultant and trainer at PCS. She has worked in several managerial Quality positions for Biotech and Pharmaceutical companies.

LinkedIn

Dag 1: Programma.

Introductie & leerdoelen

GMP – Waarom doen we het?

Wetgeving voor de Farmaceutische Industrie

  • Nederlandse wet- en regelgeving - Europa, FDA, PIC/S, ICH

Farmaceutische keten & GMP Bouwstenen

  • 6 stappen van de farmaceutische keten - Workshop kwaliteitssysteem-elementen

Kwaliteitssysteem

  • Kwaliteit & kwaliteitssysteem - Human Error - Kwaliteitscultuur

Documentatie en Data Integriteit

  • Doel van documentatie - GMP documenten - Ruwe data en Goede Documentatie Praktijken - Archiveren

Risico Management

  • Doel Risico Analyse - Risicobepaling - Methodes

Batch Records en formulieren opstellen

  • Good Writing Practices - Workshop: opstellen invulformulier

GMP in de eigen praktijk

  • Van theorie naar de eigen praktijk

Quiz & afsluiting

Onder voorbehoud van wijzigingen. Het definitieve programma wordt circa 1 week voor aanvang van de training verzonden naar de deelnemers.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"

UPCOMING GMP TRAINING COURSES

View All