GDP voor de Responsible Person & Aangewezen Persoon (API)

  • GMP & GDP Training
  • 1 dag en 4 uur
  • € 997 ex. BTW
  • donderdag 27 mei 2021
  • GDP wet- en regelgeving uitleggen, implementeren en borgen in de eigen organisatie
  • De basiskwaliteitssystemen toepassen op GDP-gerelateerde onderwerpen
  • De verantwoordelijkheden van de RP/DP conform de regelgeving uitvoeren

PCS certificering voor de Responsible Person (RP) en Aangewezen person (Active Pharmaceutical Ingredient). GDP-richtlijnen en Falsified Medicines voor humane geneesmiddelen en actieve grondstoffen (API’s)

Taal:    online: Engels       live-dag: Nederlands 

De cursus
Blended cursus van 1,5 dag over de GDP-richtlijnen en Falsified Medicines voor humane geneesmiddelen en actieve grondstoffen (API).
Bescherming van de patiënt is de voornaamste taak van groothandelaren. Deze beproefde training biedt een overzicht van de belangrijkste aspecten in de GDP. Deze cursus van 1,5 dag over de GDP-richtlijnen en Falsified Medicines voor humane geneesmiddelen en actieve grondstoffen (API), gaat in op actuele wet- en regelgeving en wat dit in de praktijk betekent. Speciale aandacht wordt gegeven aan de rol van de Responsible Person/ Aangewezen persoon. Een inspecteur van IGJ is uitgenodigd als een van de sprekers.
Met afsluitend examen voor bewezen competentie. Dit certificaat wordt geaccepteerd door IGJ, in combinatie met relevante ervaring als RP.
Doelgroep
Deze cursus is bestemd voor de (toekomstige) Responsible Person of Aangewezen Persoon (API), Logistiek manager (supervisor), Qualified Person, QA. HBO/WO niveau.
Leerdoelen
  • GDP wet- en regelgeving uitleggen, implementeren en borgen in de eigen organisatie
  • De basiskwaliteitssystemen toepassen op GDP-gerelateerde onderwerpen
  • De verantwoordelijkheden van de RP/DP conform de regelgeving uitvoeren
Resultaten
  • GDP interpreteren en vertalen naar de praktijk
  • Inzicht in "gaps" binnen de eigen organisatie
  • GDP kennis zoals vereist voor de Responsible Person
Inhoud
  1. Recente GDP inspectie-ervaringen
  2. Wet- en regelgeving GDP voor eindproducten (2013/C 343/01) en actieve grondstoffen (API) (2015/C 95/01) en Falsified Medicines Directive
  3. Verantwoordelijkheden van de Responsible Person (eindproducten) en Designated Person (API)
  4. Supply Chain
  5. Toepassing kwaliteitssystemen (incl. Change Control, Deviatie Management, CAPA, Risicomanagement, Quality Management Review)
  6. Documentatie-eisen
  7. Klachten, retouren & recalls
Opzet van de training
Volg vooraf de basistheorie online op een zelf gekozen locatie en tijd (4-8 uur), gevolgd door een eendaagse training op locatie, waarin ingezoomd wordt op de praktische uitdagingen en implicaties van het distribueren van geneesmiddelen.

Taal
Online:        Engels (met Nederlandse ondertiteling)
Live-dag:   Nederlands 

Algemene informatie
Leervorm             Blended
Locatie                 Omgeving Utrecht 
Tijd                        09.30 - 17.30

Inschrijven kunt u via de knop "Inschrijven" (rechts bovenaan de pagina, onder de afbeelding).
Deze cursus wordt tevens gegeven op 9 november 2021

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Karen Zimmermann
Training Director

Karen Zimmermann is a GMP/GDP consultant and trainer at PCS. She has worked in several managerial Quality positions for Biotech and Pharmaceutical companies.

LinkedIn

Dag 1: Programma.

Introductie & leerdoelen

Q&A theorie

  • Naar aanleiding van theorie online en quiz

Workshop temperature mapping magazijn

  • Ontwerp - Plaatsen van loggers

Workshop deviatie temperatuur tijdens transport

  • Onderzoek en rootcause - Passende CAPA’s

Workshop overkoepelende risico analyse distributieproces

  • Plan van aanpak - Inschatten risico’s - Rapportage

Workshop Quality Management Review

  • Zelf opstellen van Management Review

Examen

Afsluiting

Online (E-Learning Gedeelte): Programma.

The basics of distributing medicines

Quality Management

Personnel

Facility and utilities

Documentation

Activities

Complaints, returns, suspected falsified medicinal products and medicinal product recalls

Outsourced activities

Self-inspections

Transportation

Specific provisions for brokers

Quiz

Onder voorbehoud van wijzigingen. Het definitieve programma wordt circa 1 week voor aanvang van de training verzonden naar de deelnemers.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"