Externe Audits & Zelfinspecties

  • GMP & GDP Training
  • 2 dagen
  • 1485 ex. BTW
  • woensdag 06 november 2019
  • De audit optimaal voorbereiden, structureren, managen en tijdbesparend rapporteren
  • Doeltreffend communiceren met auditees, óók in lastige situaties
  • Een goede relatie onderhouden tussen auditor en auditee

Tweedaagse training over externe audits en effectieve zelfinspecties in de farmaceutische industrie.

De training
Een tweedaagse training over externe audits en effectieve zelfinspecties in de farmaceutische industrie.
De druk op het uitvoeren van externe inspecties neemt toe, doordat toeleveranciers en dienstverleners in de farmaceutische industrie steeds meer onderworpen worden aan audits. Daarnaast is het uitvoeren van zel?nspecties een vereiste vanuit de overheid en GMP- en GDP wet- en regelgeving. Zel?nspecties dragen bij aan het verbeteren van de kwaliteit binnen de eigen organisatie.
Auditen is niet eenvoudig, iedere auditor heeft te maken met:
  1. Uitgebreide regelgeving
  2. Complexe materie
  3. Een auditee die observaties niet zomaar accepteert
Als farmaceutisch auditor heb je dus een flink pakket aan kennis en ervaring nodig en moet je stevig in je schoenen staan.
Video impressie
Doelgroep
Deze training is bestemd voor ervaren én beginnende auditors in de farmaceutische industrie die hun doeltreffendheid willen verhogen bij interne of externe audits. Er wordt uitgegaan van reeds aanwezige GMP of GDP kennis.
Leerdoelen
  • De audit optimaal voorbereiden, structureren, managen en tijdbesparend  rapporteren
  • Doeltreffend communiceren met auditees, óók in lastige situaties
  • Een goede relatie onderhouden tussen auditor en auditee
Resultaten
  • Effectief vragen stellen
  • Het kunnen toepassen van verschillende audittechnieken, waarmee je doordringt tot de rootcause van kwaliteitsproblemen en een beeld krijgt van de kwaliteitscultuur in de organisatie
  • Effectief en tijdbesparend auditen.
Inhoud
  1. Auditvoorbereiding en planning
  2. Soorten audits en kwalificaties (incl. leveranciers)
  3. Audittechnieken (incl. risk based en rapid auditen)
  4. In-depth onderzoek
  5. Notitiesysteem tijdens de tour
  6. Effectief communiceren
  7. Rapportage
  8. Actuele onderwerpen, zoals Data Integriteit
Meer informatie & inschrijven
Bovenaan de pagina vindt u onder de tab "programma" het voorlopige programma van de training. Inschrijven kunt u via de knop "Inschrijven". 

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Karen Zimmermann
Training Director

Karen Zimmermann is a GMP/GDP consultant and trainer at PCS. She has worked in several managerial Quality positions for Biotech and Pharmaceutical companies.

LinkedIn
Rene Maassen
Consultant & Trainer

René Maassen started his career at Solvay Pharmaceuticals, after being Head QA he became Senior and Coordinating Inspector GMP/GDP at the Dutch Healthcare Inspectorate (IGJ).

LinkedIn

Dag 1: Programma.

Introductie & leerdoelen

Audits en (zelf-)inspecties vanuit het perspectief van de regelgeving

Inleiding in Auditing: kunst of wetenschap?

  • Waarom auditeren? - Hoe kwaliteit gemaakt wordt - Competenties van auditors

Audittechnieken

  • Verschillende audittechnieken - selecteren van de juiste techniek

Ontwikkelen van een auditstrategie

  • 3 kernvragen als voorbereiding - Soorten audits

Mock Audit deel I - Ontwikkelen van een auditstrategie en -plan

Data Integriteit

  • Data Integriteit issues - Categoriseren van Data Integriteit issues - Hoe Data Integriteit te verifiëren

Noteren van auditobservaties tijdens de tour

Afsluiting van de dag

Onder voorbehoud van wijzigingen. Het definitieve programma wordt circa 1 week voor aanvang van de training verzonden naar de deelnemers.

Dag 2: Programma.

Inleiding dag 2

Analyseren van auditbevindingen en schrijven van rapporten

  • Audit bevindingen - Rol van de auditor - Classificatie - Corrigerende maatregelen - Rapporten schrijven

Niet-technische aspecten van auditeren

  • Relatie opbouwen met de auditee - De psychologie van het inspecteren - De kunst van goede vragen stellen

Mock Audit deel II

Audittour in het magazijn

Ernst van auditobservaties

Auditing in de eigen praktijk

Quiz & afsluiting

Onder voorbehoud van wijzigingen. Het definitieve programma wordt circa 1 week voor aanvang van de training verzonden naar de deelnemers.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"

UPCOMING GMP TRAINING COURSES

View All