Drug Development nieuw

Q course - Module 2

  • GMP & GDP Training
  • 3 dagen
  • € 1795 ex. BTW
  • dinsdag 14 september 2021
  • Understand the basic concepts of quality, nonclinical- and clinical drug development
  • Find, interpret, and understand relevant guidelines and identify the key regulatory requirements for a product in development
  • Identify the location of quality, nonclinical- and clinical data in the Common Technical Document (CTD)

Three-day training on drug development: from quality by design to clinical studies.
Date: 14-16 September 2021.

The training
The development of a new therapeutic product is a complicated and expensive process that may take up to 12 years (or more!) before hitting the shelves. Insight into applicable quality management systems, GxPs, and regulatory expectations will help participants minimizing delays and provide clarity on the decisions made along the way.

Previously organized by PAO Farmacie, now by PCS Academy.
Target audience
Professionals in pharmaceutical, biotechnological and medical device industries, Professionals in institutions and Contract Research Organisations (CRO’s), Hospital pharmacists and Postgraduate students.

The course is aimed at (young) professionals in non-clinical and clinical development of new medicinal products, production, packaging, Quality Control, Quality Assurance or Regulatory A?airs who are dealing with complex quality systems. The target audience needs to gain an in-depth understanding of these systems to improve quality management in their own organization. The course is an international training program in English and requires, at minimum, a Bachelor’s Degree level (HBO level in the Netherlands).
What is it about?
This three-day training provides insight into the regulatory requirements for drug development from both a quality viewpoint as well as an inspection bodies, Regulatory Affairs, and Drug Registration Authorities perspective. We will explore the development of a new Active Pharmaceutical Ingredient (API), following the principles of Quality by Design. Then non-clinical development is discussed, including toxicology, up to clinical development and manufacturing, referring to GLP, GCP and GMP requirements and regulatory guidelines.
Course Structure
Expert knowledge and real-life case studies are combined to form an ideal learning experience. Professionals from industry, academia and national regulatory authorities such as Dutch IGJ will share their wealth of experience and knowledge during the course.

The course is highly interactive. The program is offered as a combination of self-study, theory, and practical case studies.
Learning goals
After having followed this course, you will be able to:
  • Understand the basic concepts of quality, nonclinical- and clinical drug development.
  • Find, interpret, and understand relevant guidelines and identify the key regulatory requirements for a product in development.
  • Identify the location of quality, nonclinical- and clinical data in the Common Technical Document (CTD).
  • Apply the GxP principles in case studies.
Results
After having followed this course, you will have:
  • Awareness of the difference between the GxPs and regulatory expectations.
  • Understanding of your role in the drug product development.
  • Knowledge on how to identify gaps in the data package to be submitted for regulatory approval.
Content
  • API – Profile of lead compound: R&D steps and R&D data
  • Medicinal chemistry - Quality in lead finding and optimization
  • Pharmaceutical formulations (incl. development, quality management and GMP)
  • Drug development in Dutch hospital pharmacies
  • Regulatory requirements - clinical and nonclinical (incl. CTD, Clinical Trial Applications)
  • GLP and nonclinical development program
  • Execution of a GLP compliant study
  • GMP during preclinical and clinical development
  • Clinical development and GCP – principles, requirements and documents
    • Phase I, II and III
  • Perspective of the Dutch Inspectorate for Healthcare and Youth (IGJ)
  • Real-life case studies
More Information
Go to Quality Management in Pharma and Biotech for more information about the 4 modules.

Date: 14-16 September 2021

Discount when following all four modules: 20%
Master and PhD students receive a discount of 25%

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"