Deviatie- en CAPA Management nieuw

  • GMP & GDP Training
  • 1 dag
  • 845 ex. BTW
  • dinsdag 07 mei 2019
  • Effectieve inzet van resources en minder frustratie
  • Deviaties worden echt opgelost door goed onderzoek en inzetten van de juiste CAPA’s
  • Verhoogd compliance level

Een 1-daagse training over deviatiemanagement, root-cause analyse, impactbepaling en CAPA's

De Training
Een 1-daagse training over Deviatiemanagement, inclusief Root-Cause Analyse, Impactbepaling en Corrigerende en Preventieve maatregelen (CAPA’s)
Ondanks alle voorbereidingen, ontstaan er vaak toch onvoorziene problemen. Een fout tijdens het afwegen, een afvulmachine die het niet goed doet of de analist die per ongeluk een niet-gekalibreerde pipet gebruikt. In de farmaceutische industrie wordt verwacht dat u onderzoekt waarom het fouten gebeuren en hoe deze in de toekomst voorkomen kunnen worden.
Goed onderzoek is niet eenvoudig. Vaak is een root-cause analyse tijdrovend en is het een uitdaging om tot de echte root-cause te komen. Veel voorkomende uitdagingen hierbij zijn; wat zijn goede correctieve en preventieve acties?, hoe zorg ik ervoor dat niets over het hoofd gezien wordt? en hoe bewaak ik tijdslijnen? Dit zijn slechts enkele voorbeelden van de uitdagingen welke men in de dagelijkse praktijk tegen komt bij het uitvoeren van deviatie management.
Deviatiemanagement draagt bij aan verbetering van de kwaliteit, maar zorgt bij veel bedrijven voor onnodig tijdsverlies en frustratie. Dat hoeft niet zo te zijn!
In deze training leert u wat de verwachtingen zijn vanuit de GMP/GDP omtrent deviaties en CAPA management. Tevens wordt het opstellen van duidelijke work flows behandeld, maar ook hoe goede impact assessments en root-cause investigations uitgevoerd kunnen worden. Het vaststellen van effectieve correctieve en preventieve acties (CAPA’s) met realistische tijdslijnen en het voorkomen van overschrijdingen van deze tijdslijnen wordt tevens uitgebreid behandeld.
Doelgroep
Alle medewerkers in de farmaceutische industrie betrokken bij het opstellen en beheer van Deviaties en CAPA’s, zoals: QA Managers, QA Officers, Afdelingshoofden, Supervisors en hiervoor aangewezen medewerkers. Veel praktische training waarin voorbeelden en tools meegegeven worden om zelf in de praktijk uit te voeren.
Aan het einde van deze training kan de deelnemer;
  1. De stappen toelichten van effectief  Deviatie- en CAPA management en deze ook toepassen en documenteren.
  2. Impactbeoordelingen (Impact Assessments) uitvoeren om de mogelijke gevolgen van deviaties te bepalen.
  3. Root-cause onderzoeken om tot de juiste correctieve en preventieve acties te komen.
  4. Er voor zorgen dat de opgegeven deadlines daadwerkelijk gehaald kunnen worden.
  5. De eigen organisatie trainen met de meegegeven middelen, zodat de kwaliteit van het deviatie-onderzoek organisatiebreed verhoogd wordt.
Resultaten in de praktijk;
  1. Effectieve inzet van resources en minder frustratie
  2. Deviaties worden echt opgelost door goed onderzoek en inzetten van de juiste CAPA’s
  3. Verhoogd compliance level
Inhoud
(Voorlopige inhoud, aan revisie onderhevig)
  1. Proces van Deviatie Management
  2. Impact bepaling (impact assessment)
  3. Uitvoeren van Rootcause investigation
  4. CAPA-proces
  5. Opstellen van Correctieve en Preventieve acties (CAPA)
  6. Voorbeeldprocedures en -formulieren
  7. Bewaken van tijdslijnen
  8. Trainen van de eigen organisatie
  9. Workshops – leren door doen

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Jaap Koster
CEO PCS

Jaap Koster has worked in the United States as Vice-President Corporate Quality Assurance for five years in the preparation of a product introduction of a novel vaccine.

LinkedIn

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"

UPCOMING GMP TRAINING COURSES

View All