Computersysteemvalidatie (CSV) nieuw

  • GMP & GDP Training
  • 1 dag
  • 845 ex. BTW
  • woensdag 02 oktober 2019
  • De relevante validatie stappen benoemen en de toepassing hiervan op een risico-gebaseerde manier uitvoeren
  • Een computer systeem validatie plan opstellen
  • Een risico assessment maken om te bepalen welke onderdelen van een systeem gevalideerd moeten worden en welke niet

Eéndaagse training om computersysteemvalidatie inzichtelijk te maken voor medewerkers in de farmaceutische industrie wie geen experts zijn in het valideren of onderhouden van computersystemen.

De training
LET OP: de locatie van de training is gewijzigd naar het Van der Valk Hotel Breukelen. 
Eéndaagse training om computersysteemvalidatie inzichtelijk te maken voor medewerkers in de farmaceutische industrie wie geen experts zijn in het valideren of onderhouden van computersystemen.
Validatie van computersystemen binnen de farmaceutische industrie is een belangrijke activiteit. Een goed ontworpen en gevalideerd systeem produceert de gewenste resultaten en zal dit ook blijven doen tot het systeem uit gebruik genomen wordt. De validatie wordt echter vaak beschouwd als een complex, abstract proces waar alleen absolute validatie-experts aan kunnen werken.
Het gevoel dat computersystemen en hun validatie een black-box zijn heeft tot gevolg dat er binnen bedrijven over het algemeen onvoldoende kennis is van computersystemen en hun (toekomstige) compliance status. Immers, validatie is slechts een van de vele activiteiten gerelateerd aan een computersysteem. Net als bij andere gekwalificeerde machines zullen onderhoud, het vervangen van onderdelen en het gebruik van de machine bepalen of deze in de nabije toekomst naar behoren blijven functioneren.
Deze training biedt een overzicht van het computersysteemvalidatie proces en het in compliance houden vanuit een risico-gebaseerd perspectief. Deelnemers zullen naast de theoretische uitleg over het validatie proces ook praktische handvatten aangerijkt krijgen over de aanpak van validaties, het auditeren van toeleveranciers en het in compliance houden van computersystemen binnen de farmaceutische industrie.
Doelgroep
Deze training is bestemd voor (aankomende) validatie- of IT-medewerkers, proceseigenaren, QA officers en managers in de farmaceutische industrie. Deze training is niet bedoeld voor experts in computersysteemvalidatie.
Leerdoelen
  • De relevante validatie stappen benoemen en de toepassing hiervan op een risico-gebaseerde manier uitvoeren
  • Een computersysteemvalidatie plan opstellen
  • Een risico assessment maken om te bepalen welke onderdelen van een systeem gevalideerd moeten worden en welke niet
  • De rol van de toeleverancier inzichtelijk maken en hoe deze kan bijdragen in de validatie- en daaropvolgende processen
  • De life-cycle van computersystemen toelichten en hoe de systemen gedurende de verschillende fasen onderhouden moeten worden
 Inhoud
  1. GMP vereisten
  2. Data Integriteit
  3. Risico-gebaseerd plannen en validatie
  4. Het validatieproces
  5. Leveranciersverantwoordelijkheden
  6. Interne audits en leverancierskwalificatie
  7. Computersysteem life-cycle management
  8. Mogelijke inspectiepijnpunten
  9. Archivering
 Meer informatie & inschrijven
Inschrijven kunt u via de knop "Inschrijven" bovenaan de pagina. Het voorlopig programma voor de training vindt u bovenin onder "programma".

Trainers

Verwachte trainers voor deze training, wijzigingen voorbehouden.

Dag 1: Programma.

Een introductie in computersysteemvalidatie

GAMP 5 – Guidance for Industry

Annex 11 & 21-CFR-11

Data Integriteit & Documentatie (PIC/s)

Wat wordt verwacht & geinspecteerd?

Computer Systemen – Interne Audits

Quiz & afsluiting

Onder voorbehoud van wijzigingen. Het definitieve programma wordt circa 1 week voor aanvang van de training verzonden naar de deelnemers.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Persoonlijke Informatie

Wordt op uw certificaat vermeld.

Werkgevers-Informatie

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Deelnemer(s) Informatie

Schrijft u zich met een groep in? Gebruik dan het onderstaande formulier.

Groeps-Inschrijving

Gebruik dan het onderstaande formulier voor iedere extra deelnemer welke u in wenst te schrijven. Laat leeg indien u alleen naar de cursus komt.

Overzicht Extra Deelnemers

Onderstaand vindt u een overzicht van de door u toegevoegde extra deelnemers.

  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.

Extra Informatie

Benoem indien u of iemand binnen uw groep speciale diëtaire wensen of voedselallergieën heeft. Ook ziekten als diabetes verzoeken wij u vriendelijk te melden. Hier kunnen zowel PCS als het restaurant van het hotel rekening mee houden.
Vul het Factuuradres en eventueel een PO-Nummer/Ordernummer in mits het factuuradres af wijkt van het adres wat u eerder heeft ingevuld of als u een PO-Nummer/Ordernummer heeft. Kostenplaatsen kunt u hier ook invullen.

Registratie Formulier

Om zich in te schrijven vult u het onderstaande formulier naar volledigheid in. In dit formulier kunt u tevens extra deelnemers toevoegen indien u de training met 1 of meerdere collega's bij woont. Sommige velden zijn verplicht.

Cursus Voorwaarden

Download Cursus Voorwaarden

Download onze Algemene Cursus Voorwaarden (PDF) en lees deze aandachtig door alvorens u zich inschrijft.

Download Algemene Voorwaarden

Controleer Uw Inschrijving

Gegevens Uw Invoer
Uw Naam en Titel:
Het bedrijf waarvoor u werkzaam bent:
Uw functie binnen dit bedrijf:
Het adres van het bedrijf:
Diëtaire Wensen en Voedselallergieën:
Factuur Adres / PO Nummer:
Speciale Wensen en/of Opmerkingen:
Extra Deelnemers:
  • U heeft (nog) geen extra deelnemers toegevoegd.
Algemene Cursus Voorwaarden: Indien u akkoord bent met de Algemene Cursus Voorwaarden klikt u op "Bevestig Inschrijving"

UPCOMING GMP TRAINING COURSES

View All