Bespreek je strategie. Richten we ons op de EU, de Amerikaanse FDA, de WHO of een combinatie? Wat zijn je doelen en tijdlijnen? Na dit gesprek zal PCS een plan schrijven om u GMP of GDP gecertificeerd te krijgen. Dit plan bevat verwachte tijdlijnen, verwachtingen, verantwoordelijkheden, mijlpalen en taken.

De gap assessment beantwoordt twee vragen;

1. Wat is uw huidige GMP- of GDP-nalevingsstatus?
2. Hoe komt u tot de gewenste compliance status?

Een gap assessment is ter plaatse. Het zal worden uitgevoerd door een senior consultant of ex-GMP-regeringsinspecteur. Het kan 1 tot 3 dagen duren.

Het resultaat is een uitgebreid rapport met tekortkomingen, een verwijzing naar de exacte wettelijke vereisten en CAPA’s die u moet implementeren om de nalevingskloof te dichten.

Aan de hand van de resultaten van de gap assessment, schrijven wij (u) een projectplan met detaillering;

1. Gaten om te herstellen,
2. Tijdlijnen om de hiaten te dichten,
3. Wie is verantwoordelijk voor welk item,
4. Wie moet erbij betrokken worden,
5. Wat de geschatte kosten zullen zijn.

Dit projectplan wordt gepresenteerd aan het directieteam en uitgevoerd.

Om het projectplan uit te voeren bieden we twee keuzes;

• De opdrachtgever implementeert en beheert.
• PCS en de klant voeren uit, PCS beheert.

Wanneer geen verdere ondersteuning voor implementatie nodig is, wacht PCS de voortgang en afronding af alvorens verdere stappen te ondernemen.

Als er meer ondersteuning nodig is, kan PCS de volledige controle over de CAPA -implementatie overnemen. Samen met uw team, onze projectmanagers en deskundige adviseurs werken we aan een effectieve en efficiënte uitvoering van het projectplan.

Terwijl het projectplan wordt uitgevoerd, beginnen we met het voorbereiden van uw personeel op de komende inspectie.

Deze ondersteuning kan flexibel zijn, maar bestaat meestal uit het volgende;

• Inspectiegereedheidstraining,
• Het organiseren van de backoffice,
• Mock-audit door een ex-Amerikaanse FDA of ex-EU GMP-inspecteur.

Als de inspecteur er is, is er een senior PCS-consulent. Vooral als het uw eerste inspectie is, wilt u seniorondersteuning door een adviseur die tientallen (zo niet honderden) inspecties heeft doorlopen.

Een GMP- of GDP-inspectie duurt één tot drie dagen. Ons team ondersteunt u tijdens de inspectie. De volgende ondersteuning wordt vaak gevraagd door klanten tijdens regelgevende inspecties:

• Backoffice ondersteuning (tijdig de documenten klaarzetten),
• Deskundige ondersteuning in de inspectieruimte – hulp bij Q&A,
• Begeleiden van de inspecteur tijdens de facility tour,
• Help mee met het bespreken van de observaties tijdens de afronding.

Er zullen altijd waarnemingen in het inspectierapport staan. Hopelijk kleine observaties, maar er kunnen grote observaties zijn. In beide gevallen wilt u duidelijk en beknopt reageren. Uw inspectiereactie moet in één keer goed zijn.

In sommige gevallen moet u een actieplan schrijven, waarin u beschrijft wat u gaat doen om de GMP- of GDP-inspectiewaarnemingen te verhelpen.

PCS helpt u bij het opstellen van de brief en het opstellen van een gedegen plan van aanpak.

Klaar om naar de overheid te worden gestuurd.