Laat u certificeren!
volledige ondersteuning tot GMP of GDP certificering
Word GMP of GDP gecertificeerd. Meer dan 32 jaar ervaring in farma en biotech. Ons team van ex-US FDA & ex-EU GxP-inspecteurs brengt u daarheen!
EU GMP EU GDP U.S. FDA GMP WHO Prequalification WHO GMP PIC/s GMP and everything else...
Wij hebben de expertise en ervaring om u te laten certificeren!
Voor organisaties en particulieren die een GMP of GDP licentie willen behalen.
U bent een persoon of bedrijf die farmaceutische producten wil verhandelen, distribueren, opslaan of vervaardigen. Het vinden van de juiste wettelijke vereisten is een uitdaging, ze toepassen is nog moeilijker. U wilt het niet overdrijven en u wilt ook niet dat overheidsinspecteurs constateren dat u niet genoeg hebt gedaan.
Wij helpen u zoeken eventuele blinde vlekken en hiaten in de naleving wegwerken.
Doe mee met meer dan +350 tevreden klanten!
Om u een GMP- of GDP-licentie of certificering te geven, identificeren we eerst eventuele hiaten in uw huidige GxP-nalevingsstatus. Zodra die hiaten zijn verholpen, bereiden we u voor op inspectie. Wanneer de inspecteur arriveert, zijn we er om u tijdens het hele proces te ondersteunen.
Bespreek je strategie. Richten we ons op de EU, de Amerikaanse FDA, de WHO of een combinatie? Wat zijn je doelen en tijdlijnen? Na dit gesprek zal PCS een plan schrijven om u GMP of GDP gecertificeerd te krijgen. Dit plan bevat verwachte tijdlijnen, verwachtingen, verantwoordelijkheden, mijlpalen en taken.
De gap assessment beantwoordt twee vragen;
- Wat is uw huidige GMP- of GDP-nalevingsstatus?
- Hoe komt u tot de gewenste compliance status?
Een gap assessment is ter plaatse. Het zal worden uitgevoerd door een senior consultant of ex-GMP-regeringsinspecteur. Het kan 1 tot 3 dagen duren.
Het resultaat is een uitgebreid rapport met tekortkomingen, een verwijzing naar de exacte wettelijke vereisten en CAPA’s die u moet implementeren om de nalevingskloof te dichten.
Aan de hand van de resultaten van de gap assessment, schrijven wij (u) een projectplan met detaillering;
- Gaten om te herstellen,
- Tijdlijnen om de hiaten te dichten,
- Wie is verantwoordelijk voor welk item,
- Wie moet erbij betrokken worden,
- Wat de geschatte kosten zullen zijn.
Dit projectplan wordt gepresenteerd aan het directieteam en uitgevoerd.
Om het projectplan uit te voeren bieden we twee keuzes;
- De opdrachtgever implementeert en beheert.
- PCS en de klant voeren uit, PCS beheert.
Wanneer geen verdere ondersteuning voor implementatie nodig is, wacht PCS de voortgang en afronding af alvorens verdere stappen te ondernemen.
Als er meer ondersteuning nodig is, kan PCS de volledige controle over de CAPA -implementatie overnemen. Samen met uw team, onze projectmanagers en deskundige adviseurs werken we aan een effectieve en efficiënte uitvoering van het projectplan.
Terwijl het projectplan wordt uitgevoerd, beginnen we met het voorbereiden van uw personeel op de komende inspectie.
Deze ondersteuning kan flexibel zijn, maar bestaat meestal uit het volgende;
- Inspectiegereedheidstraining,
- Het organiseren van de backoffice,
- Mock-audit door een ex-Amerikaanse FDA of ex-EU GMP-inspecteur.
Als de inspecteur er is, is er een senior PCS-consulent. Vooral als het uw eerste inspectie is, wilt u seniorondersteuning door een adviseur die tientallen (zo niet honderden) inspecties heeft doorlopen.
Een GMP- of GDP-inspectie duurt één tot drie dagen. Ons team ondersteunt u tijdens de inspectie. De volgende ondersteuning wordt vaak gevraagd door klanten tijdens regelgevende inspecties:
- Backoffice ondersteuning (tijdig de documenten klaarzetten),
- Deskundige ondersteuning in de inspectieruimte – hulp bij Q&A,
- Begeleiden van de inspecteur tijdens de facility tour,
- Help mee met het bespreken van de observaties tijdens de afronding.
Er zullen altijd waarnemingen in het inspectierapport staan. Hopelijk kleine observaties, maar er kunnen grote observaties zijn. In beide gevallen wilt u duidelijk en beknopt reageren. Uw inspectiereactie moet in één keer goed zijn.
In sommige gevallen moet u een actieplan schrijven, waarin u beschrijft wat u gaat doen om de GMP- of GDP-inspectiewaarnemingen te verhelpen.
PCS helpt u bij het opstellen van de brief en het opstellen van een gedegen plan van aanpak.
Klaar om naar de overheid te worden gestuurd.
Die voorschriften kan PCS auditen?
PCS kan controleren op basis van de wettelijke vereisten van de Verenigde Staten, de Wereldgezondheidsorganisatie, EU GMP, PIC/s en ICH.
Goede productiepraktijken (GMP)
Goede laboratoriumpraktijken (GLP)
Goede distributiepraktijken (GDP)
Goede Klinische Praktijk (GCP)
Onze controle-ervaring
Onze ervaring maakt ons de ideale partner om uw auditprogramma aan uit te besteden. De internationale reikwijdte van PCS stelt ons in staat om flexibel en snel te zijn en auditrapporten van hoge kwaliteit te leveren. Tijdens COVID-19 kunnen we audits uitvoeren op elk continent of land, waarbij alleen lokale reizen nodig zijn.
We controleren elk type farmaceutische leverancier, inclusief (maar niet beperkt tot); hulpstoffen, actieve farmaceutische ingrediënten, laboratoria, distributeurs, magazijnen, laboratoria en softwareleveranciers. Onze expertise ligt voornamelijk bij de EU/WHO of US FDA GxP’s. Andere internationale normen zoals IPEC, EXCiPACT, ISO 13485 en PIC/S kunnen ook worden geauditeerd.
Audit oplossingen
Of het nu gaat om een privé- of gedeelde audit, onze ervaren auditors zorgen voor een vlekkeloze uitvoering en rapportage. We kunnen uw auditors ook trainen in auditing best practices of uw auditors kwalificeren.
PCS organiseert audittrainingen sinds 1993. We kunnen individuele auditors of corporate auditteams opleiden.
Onechte audits
De proefaudits kunnen worden uitgevoerd tegen de EU GMP, WHO GMP of US FDA GMP. Tijdens de proefaudit en de voorbereiding zullen de auditor(s) niet alleen observaties doen, maar ook aanbevelingen doen voor verbetering.
Doordat wij tijdens de audit aanbevelingen doen, zijn uw medewerkers in staat om betere en nauwkeurigere CAPA’s te definiëren.
Neem gerust contact met ons op als u vragen heeft over onze auditdiensten, audittrainingen of de GxP’s in het algemeen. We reageren meestal binnen 1 uur of werkdag.
