Foolproof batchrecords – Inleiding

Het is één ding om een GMP-batchrecord te schrijven, maar het is een ander ding om het duidelijk, beknopt, unidirectioneel en vooral onfeilbaar te maken.

Bij PCS voeren we veel GMP-audits uit. Uiteraard staat het BPR (Batch Processing Record) bovenaan de lijst van documenten die wij normaal gesproken willen inzien. Wat we in veel gevallen waarnemen, zal u misschien niet verbazen. Batchrecords van meer dan VIJFHONDERD pagina’s zijn geen onbekende voor ons, ter vergelijking: de code die Apollo 11 naar de maan en terug navigeerde, was slechts 1.132 pagina’s lang.

Als de grootte u ervan weerhoudt om aan de eisen te voldoen, wilt u misschien uw batchregistratie heroverwegen, vooral als de registratie op meerdere locaties tegelijk nodig is. De mogelijkheid dat een alinea onvolledig blijft, kan worden gezien als een kleine fout, maar een bedieningsfout als gevolg van onpraktische batchregistraties is onaanvaardbaar. De batchregistratie is immers de directe bron voor een operator om te zien wat er moet gebeuren.

Het is niet de schuld van de operator

Maar het is niet alleen de enorme omvang die de zaken bemoeilijkt. Processen veranderen in de loop van de tijd. Als de batchrecords niet dienovereenkomstig worden bijgewerkt, zullen operators manieren vinden om de batchrecord te laten werken. Op een of andere manier.

We moeten nog een operator ontmoeten die ervan houdt om slecht werk te leveren bij het invullen van batchrecords, maar we hebben genoeg slechte batchrecords gezien, waardoor de operators gedwongen werden om slecht werk te leveren.

We observeren commentaarsecties met gegevens die in afzonderlijke kolommen moeten worden opgenomen. Als een commentaarsectie ontbreekt, gebruiken operators gewoon lege rijen om de gegevens vast te leggen. Het resultaat? Gefrustreerde batchbeoordelaars en ontevreden operators. We moeten nog een operator ontmoeten die ervan houdt om slecht werk te leveren bij het invullen van batchrecords, maar we hebben genoeg slechte batchrecords gezien, waardoor de operators gedwongen werden om slecht werk te leveren.

Voorkomen van veelvoorkomende fouten

Dus hoe al deze veelgemaakte fouten te voorkomen? We beginnen met een simpele aanpak, de EudraLex. Hoofdstuk 4.20 van Eudralax Volume IV (GMP-richtlijnen) biedt enkele essentiële richtlijnen voor het Batch Processing Record:

De BPR moet gebaseerd zijn op de relevante delen van de momenteel goedgekeurde productieformule en verwerkingsinstructies. De leidraad bevat zelfs een lijst met items die moeten worden opgenomen:

• De naam en het batchnummer van het product
• Data en tijden van aanvang, van belangrijke tussenstadia en voltooiing van de productie
• Identificatie (initialen) van de operator(en) die elke belangrijke stap van het proces hebben uitgevoerd en, indien van toepassing, de naam van elke persoon die deze operaties heeft gecontroleerd
• Het batchnummer en het nummer van de analytische controle, evenals de hoeveelheden van elk gewogen uitgangsmateriaal (inclusief het batchnummer en de hoeveelheid toegevoegd teruggewonnen of herverwerkt materiaal)
• Elke relevante verwerkingsoperatie of -gebeurtenis en gebruikte belangrijke apparatuur
• Een verslag van de in-procescontroles en de initialen van de persoon (personen) die ze uitvoeren, en de verkregen resultaten
• De productopbrengst verkregen in verschillende en relevante productiestadia
• Opmerkingen over speciale problemen inclusief details, met een ondertekende autorisatie voor elke afwijking van de productieformule en verwerkingsinstructies
• Goedkeuring door de verantwoordelijke voor de verwerkingen

Dus wat leert deze lijst ons? Daarin staat dat significante tussenstadia moeten worden geregistreerd. Wanneer we de batchrecords van vijfhonderd pagina’s bekijken, stellen we ons de vraag: zijn alle stappen in de batchrecord significant?

Vanzelfsprekend zijn deze enorme batchrecords slechts een voorbeeld. Wel nodigen wij u uit om de partijadministratie van uw bedrijf in te kijken, wordt alle informatie opgevraagd omdat deze van belang is of uit angst iets weg te laten wat van belang zou kunnen zijn?

Dit laatste zou kunnen wijzen op een gebrek aan procesbegrip, waarover we het in onze volgende blog zullen hebben!