Foolproof batchrecords – de procesbenadering

Goed ontworpen batchrecords

In mijn ervaring realiseren veel bedrijven zich niet dat het goed ontwikkelen van een batchrecord; het onderliggende fabricageproces moet grondig worden ontworpen en georganiseerd.

We weten allemaal dat batchregistraties moeten worden ontworpen om aan veel vereisten te voldoen. In ons vorige bericht zijn deze vereisten gedetailleerd beschreven vanuit een regelgevend oogpunt . Om het samen te vatten, uw batchrecords moeten zijn;

• Voldoet aan het dossier en GMP,
• Makkelijk in te vullen,
• Gemakkelijk te beoordelen door de QP,
• Bevorder de principes van gegevensintegriteit.

Veel GMP-bedrijven realiseren zich niet dat het correct ontwikkelen van een batchrecord; het onderliggende fabricageproces moet grondig worden ontworpen en georganiseerd.

Iedereen heeft het over Quality by Design, maar halen we de juiste resultaten bij de technische overdracht? Als de ontwerpfase is afgerond, verwacht ik een goed georganiseerd proces met goed gedefinieerde inputs (materialen), parameters en bemonsteringsplan. Dit is immers de basis voor een degelijke batchregistratie.

Voorbeelden van een ongeorganiseerd productieproces

Wat ik in veel gevallen waarneem zijn georganiseerde productieprocessen die niet goed georganiseerd zijn, ik heb een paar voorbeelden genoemd;

• Productiestappen zijn niet (of verkeerd) genummerd (kan een gevolg zijn van een of meer van de volgende punten),
• Samenvattende schema’s zijn niet opgenomen, deze zijn bedoeld om uit te leggen hoe het proces is georganiseerd,
• Meerdere productiestappen worden gecombineerd in één stap (bijv. oogst uit de fermentor gevolgd door centrifugeren),
• Het is onduidelijk WAAR en WANNEER grondstoffen nodig zijn in een productiestap,
• Parameters zijn niet correct gespecificeerd als kritiek of sleutel (en waarom),
• Er worden geen bereiken gegeven voor procesparameters, en wat gebeurt er met het proces of het product als het proces buiten die bereiken werkt,
• Er wordt geen inzicht gegeven waarom parameters worden gekozen, of wanneer en hoe precies een monster moet worden genomen,
• Geen tussenproducten en/of maximale houdtijden voor die tussenproducten.

Het resultaat van deze factoren zal meestal een slechte batchregistratie zijn, simpelweg omdat de achtergrond (ontwerp van het proces) slecht is, wat wordt veroorzaakt door het probleem dat een goed procesontwerp meestal niet als cruciaal voor succes wordt beschouwd.

Als het proces op zichzelf niet goed is ontworpen, zal het moeilijk zijn om een unidirectioneel GMP-batchrecord te ontwerpen. Dit zal op zijn minst een negatieve invloed hebben op de naleving van de Data Integrity Principles. Als een proces goed is ontworpen, kunt u voor elke belangrijke verwerkingsstap/activiteit een apart batchrecord hebben.

Voordelen van unidirectionele GMP-batchrecords

Het voordeel van deze aanpak is dat terwijl het proces vordert, de voltooide records veel sneller ter beoordeling naar QA kunnen worden gestuurd. Als QA problemen constateert, kan het herstel van de problemen dus veel eerder worden gedaan tijdens het proces van beoordeling en goedkeuring van de records.

Veelgemaakte fouten

Even een zijstapje: ik heb bedrijven gezien die partijregistraties gebruikten waarbij de resultaten van de kwaliteitscontrole moesten worden opgeschreven in de partijregistratie. Afgezien van het feit dat dit op zichzelf al in strijd is met de principes van gegevensintegriteit, dwingt het de records om gedurende langere tijd zonder doel in het productiegebied te worden bewaard. Het is beter om aparte records te hebben voor die oefeningen (of geautomatiseerde systemen).

Een ander ding dat ik vaak zie, zijn batchrecords waarvoor meer dan één parameter moet worden ingevuld in een enkele tabelcel, zonder lijnen of andere scheidingstekens die aangeven waar de uitkomst precies moet worden ingevuld. Dit ondersteunt de vereiste niet; gemakkelijk in te vullen en ook niet gemakkelijk te beoordelen.

Andere batchrecords bevatten veel checklists, waardoor de records nogal omvangrijk zijn. Veel van die controles zijn niet kritisch voor de kwaliteit terwijl ze de schappen minimaal 5 jaar vullen. Veel bedrijven hebben speciale kluizen voor deze documenten, wat betekent dat dure, cruciale opslagruimte wordt verspild aan papier dat geen cruciale gegevens bevat.

Neem alleen kritische GMP-elementen op

Naar mijn mening is het beter om alleen de kritieke elementen van een proces in je batchregistratie te hebben. Alle andere operationele vereiste controles enz. moeten worden geregistreerd met behulp van afzonderlijke systemen.

Dit bespaart QA (en QP’s in Europa en China) ook veel reviewtijd. Wat u in uw batchrecords moet vermijden, zijn standaardzinnen of volledige Bills of Equipment en andere materiaallijsten die niet essentieel zijn.

Veel bedrijven hebben in veel ruimtes (fysiek) vaste apparatuur staan, met andere woorden: operators hebben geen andere keuze dan de apparatuur die in die ruimte vast staat te gebruiken. Ja, ze moeten er gebruik van maken, maar het is niet handig om voor elk record lange stuklijsten op een aparte pagina te plaatsen.

Het resultaat van een goed ontworpen batchregistratie

Samengevat, het ontwerp van de juiste Batch Records kent vele invalshoeken. Maar als het goed wordt gedaan, wordt efficiënt gebruik bevorderd. Tot slot ben ik ervan overtuigd dat als het ontwerp van de batchregistratie goed is gedaan, de geproduceerde batches beter zullen zijn.