Foolproof Batch Records – Aanpak van kwaliteitscultuur

Een perfecte wereld

Stel je eens voor; U hebt een set GMP-batchrecords die beschrijven wat er moet gebeuren. Kritieke GMP-acties worden dubbel gecontroleerd. Operators tekenden alle toepasselijke stappen af. Afwijkingen van het proces worden duidelijk toegelicht. Correcties zijn ondertekend en gedateerd. Perfect!

Helaas moet ik je hier wakker maken. Deze perfecte wereld is meestal ver van de realiteit. Ook al klinkt het allemaal zo eenvoudig om te doen, in werkelijkheid is bijna geen enkele Batch Record in perfecte staat wanneer hij de productieruimte verlaat. In eerdere berichten over batchrecords hebben we de wettelijke verwachtingen en de procesgerichte benadering van batchrecords besproken. In deze post gaan we kijken naar het soft skill gedeelte; Mensen en cultuur.

Het belang van mensen en cultuur

Het mensengedeelte is net zo belangrijk als de regelgevings- en proceskant bij het ontwikkelen van een batchrecord. Hoe mensen zich gedragen wordt bepaald door de cultuur van de organisatie. Medewerkers moeten zich toch gewoon aan de regels houden? Ik wou dat het zo simpel was.

Ook al moet elke farmaceutische organisatie zich aan de GMP-richtlijnen houden, je kunt niet zomaar verwachten dat mensen deze regels blindelings volgen. Het gedrag van mensen wordt bepaald door de cultuur van uw organisatie. De symptomen van deze cultuur kunnen subtieler zijn dan je zou verwachten. Het gaat erom hoe mensen zich gedragen als ze bereid zijn je te informeren over fouten.

Het goede voorbeeld geven

Wat mensen nodig hebben, is dat ze zich veilig voelen, dat er geen consequenties verbonden zijn aan het melden van iets dat niet ok is. De rol van (senior) management is zeer kritisch. Het goede voorbeeld geven is het belangrijkste aspect om een constructieve werksfeer te creëren.

Pas onlangs heb ik een manager opgeleid die de regels aan zijn team uitlegde en vervolgens zelf het tegenovergestelde deed. Helemaal niet betrouwbaar. Zijn onderliggende boodschap was: ik vertel je dit. Maar eigenlijk is het helemaal niet zo belangrijk.

Het goede voorbeeld geven is een voorwaarde voor een gezonde werkomgeving. Welke boodschap deelt u als leidinggevende dus met uw medewerkers? Naast “Het goede voorbeeld geven†is de snelste manier om medewerkers te betrekken bij het correct invullen van Batch Records een combinatie van:

• Goede vormen om mee te werken.
• Het voorkomen van onnodige ondertekening en formulieren moeten eenvoudig kunnen worden ingevuld en beoordeeld.
• Robuust productieproces (zoals beschreven in deel 2 van deze serie).
• Positieve feedbacksessies na de batchrecordreview (vaak tussen productie- en kwaliteitsmedewerkers).

Ik heb veel voorbeelden gezien van kwaliteitsmensen die klagen over de productieafdeling: Wederom hebben ze de afwijking niet goed aangepakt, en productiemedewerkers die klagen over kwaliteit: ze maken er zo’n ophef over. Zijn uw feedbacksessies gebaseerd op waardering of oordeel? Productiemedewerkers moeten zich op hun gemak voelen om te delen wat niet goed gaat en vervolgens gesteund worden door de organisatie.

Focus op de positieve punten

Realiseer je alsjeblieft dat alleen delen wat er mis is helemaal niet werkt. Het is wetenschappelijk bewezen dat het geven van complimenten een belangrijke sleutel tot succes is. Studies tonen aan dat de productiviteit met 6,6% toeneemt wanneer werknemers worden gecomplimenteerd voor wat ze doen. We hebben allemaal deze intrinsieke motivatie en voelen ons graag gewaardeerd.

Terwijl extrinsieke motivatoren zoals waarschuwingen of bonussen helemaal niet erg effectief zijn. Het is de intrinsieke motivatie; als we ons gewaardeerd voelen, zouden we er allemaal meer van willen hebben. En het resultaat? Eerlijke en constructieve positieve feedback is wat bijdraagt aan een betere kwaliteit en verantwoordelijk personeel.

Prioriteren!

Dus om uw batchrecords waterdicht te maken: bouw een cultuur van ‘Leading by example’ voor (senior) management. Ontwerp batchrecords volgens goede schrijfpraktijken. Ontwerp robuuste productieprocessen (zie deel 2). Train uw team om eerlijke en constructieve feedback te geven, met de nadruk op wat goed is gedaan.

Ook al dragen alle vier de gebieden bij aan het bedrijfszeker maken van uw batchregistratie, het is onmogelijk om op alle gebieden tegelijkertijd te werken. Daarom nodig ik je uit om één of twee onderwerpen te kiezen en daar eerst mee aan de slag te gaan. Welke(en) zou jij als eerste kiezen? Ik hoor graag uw reactie. Laat het me dan weten door hieronder een reactie achter te laten!