Fabrikanten in derde landen

Fabrikanten, importeurs en distributeurs van farmaceutische producten in de Europese Unie moeten zich houden aan de wettelijke vereisten van EudraLex Volume IV. Deze eisen worden door de Europese Unie vastgesteld, voordat ze door de lidstaten worden overgenomen.

De Europese Commissie geeft richtlijnen uit. Een richtlijn is de “wet”. Deze richtlijnen (of wetten) zijn documenten van extreem hoog niveau. Ze vereisen interpretatie. De EudraLex GMP en GDP richtlijnen zijn een interpretatie van de richtlijn.

Fabrikanten, importeurs en distributeurs moeten de volgende licenties en certificaten hebben om in de Europese Unie te kunnen opereren:

Geneesmiddelen die de Europese Unie binnenkomen, moeten worden geïmporteerd door een importeur met een Manufacturing and Import Authorization (MIA).

De importeur is een geregistreerde rechtspersoon, die beschikt over een MIA en een GMP-certificaat. De importeur is geïnspecteerd volgens de EU GMP door de nationale regelgevende instantie.

Uw importeur voert een EU GMP-inspectie uit van uw faciliteiten en farmaceutisch kwaliteitssysteem voordat uw product naar de Europese Unie kan worden geëxporteerd.

Als u de GMP-keuring van de importeur doorstaat, bent u “GMP gecertificeerd bij volmacht”. U wordt hoogstwaarschijnlijk niet geïnspecteerd door een regelgevende instantie van de EU, maar u kunt hoe dan ook exporteren naar uw importeur in de Europese Unie.

De Qualified Person Declaration (QP Declaration) is de niet-officiële term voor de goedkeuring die uw importeur geeft na de EU GMP-inspectie op uw locatie.

De QP-verklaring heeft geen gestandaardiseerd formaat, het is een formeel document dat wordt verstrekt door uw importeur waarin staat dat u voldoet aan de EU GMP.

Na ontvangst van de QP-aangifte mag u uw producten exporteren naar de importeur. Voor elke nieuwe importeur wordt het proces herhaald. Voor elke nieuwe importeur wordt er een inspectie uitgevoerd en wordt – als u hieraan voldoet – een QP-verklaring afgegeven door de nieuwe importeur.

De QP-verklaring is niet gelijk aan een EU GMP-certificaat. Het staat u niet toe om naar de hele Europese Unie te exporteren.

Er zijn duizenden farmaceutische bedrijven in de wereld. De bevoegde autoriteiten hebben niet de capaciteit om alle farmaceutische en biotechbedrijven die naar de EU exporteren, gedurende 1 tot 3 dagen ter plaatse te controleren. De tol van de inspecteurs en hun capaciteit zouden te hoog zijn.

Om dit capaciteitsprobleem het hoofd te bieden, beperkt de Europese Unie haar inspecties van bedrijven buiten de EU graag tot een minimum.

Jaarlijks worden de risico’s in de farmaceutische toeleveringsketen beoordeeld door de bevoegde autoriteiten. Als een bedrijf als een hoog risico wordt beschouwd omdat:

Het bevoegd gezag kan besluiten dat bedrijf te toetsen aan de EU GMP. In dat geval wordt na het passeren van de keuring een EU GMP-certificaat afgegeven aan het gekeurde bedrijf.

Bedrijven in derde landen moeten een EU GMP-certificaat dus zien als een “bonus”, niet als een noodzaak. De enige noodzaak om te kunnen exporteren naar de Europese Unie is goedkeuring door de importeur (de QP-aangifte).