Fabricage- en invoerautorisatie (MIA) – GMP-licentie

Een productie- en invoervergunning (gewoonlijk MIA genoemd) is een soort vergunning die wordt gebruikt in de farmaceutische industrie. Hoewel een MIA de officiële naam van de licentie is, verwijzen sommigen naar een MIA als een “GMP-licentie”.

U heeft een Fabricage- en Importvergunning (MIA) nodig als u aan een van de volgende twee voorwaarden voldoet;

In tegenstelling tot ISO kunt u geen productie- en importautorisatie “aanvragen”. Er is geen bedrijf dat u kunt uitnodigen om een inspectie uit te voeren tegen de GMP’s en u vervolgens te certificeren.

Als u geneesmiddelen importeert of vervaardigt, moet u uw rechtspersoon registreren bij uw lokale regelgevende instantie.

In Nederland moet u uw rechtspersoon aanvragen bij Farmatec, de vergunningverlenende instantie in Nederland voor farmaceutische licenties.

Als u in andere Europese landen bent gevestigd, moet u een aanvraag indienen bij uw lokale regelgevende instantie. Hieronder vindt u enkele voorbeelden:

Als uw aanvraag is geaccepteerd, wordt er een inspectie van uw locatie gepland. De nationale regelgevende instantie zal bij het plannen van inspecties een op risico’s gebaseerde benadering gebruiken. Kritieke sites worden eerst geïnspecteerd. Bijv.; fabrikanten die betrokken zijn bij de productie van Covid-vaccins krijgen voorrang op fabrikanten van andere producten.

U moet ervoor zorgen dat u goed voorbereid bent op de wettelijke inspectie. Controleer of u alle EU GMP-vereisten en alle lokale wettelijke vereisten hebt geïmplementeerd.

U moet ervoor zorgen dat u goed voorbereid bent op de wettelijke inspectie. Controleer of u alle EU GMP-vereisten en alle lokale wettelijke vereisten hebt geïmplementeerd.

Bent u fabrikant van geneesmiddelen buiten de Europese Economische Ruimte en wilt u medicijnen exporteren naar de EU, dan heeft u mogelijk geen vervaardigings- en invoervergunning nodig.

Uw importeur in de Europese Economische Ruimte (EER) is verantwoordelijk voor het verkrijgen van een MIA om uw producten in de EU te importeren. De importeur toetst uw faciliteiten aan de hand van de EU GMP voordat u importeert.

Als u de GMP-keuring van de importeur doorstaat, bent u “GMP gecertificeerd bij volmacht”. U wordt hoogstwaarschijnlijk niet geïnspecteerd door een regelgevende instantie van de EU, maar u kunt hoe dan ook exporteren naar de Europese Unie.

Nee. Hoewel de importeur verklaart dat u “voldoet aan de EU GMP-vereisten”, zal elke extra importeur dezelfde controle moeten uitvoeren. Als u wordt geïnspecteerd door een EU-regelgevende instantie en u slaagt voor de inspectie, kunt u na ontvangst van uw GMP-certificaat exporteren naar alle importeurs in de EU.