Audit en Selbsinspektion – 2014 – Die professionele GMP-lnspektion

3-daagse Intensieve Ausbildung CONTROLE ONDER SELBSTISPEKTIE Die professionele GMP-inspectie: Vorbereitung • Durchführung • Auswertung Die regelmässige Überwachung der GMP-conformiteit sowohl im eigen huis als auch bij Vertragspartnern en Zulieferanten is een centrale Aufgabe en Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers. Entsprechende Forderungen finden sich weltweit in gouden Gesetzen en Regularien. Derartige inspecties müssen alle GMPrelevanten Kernbereiche des Unternehmens bewerten. Als u om de productie vraagt, Verpackung, Lager- en distributiebeheer, Technik, Qualitätskontrolle en Qualitätssicherung. Darüber hiaus hat sich in der jungsten Vergangenheit eine GMP-Bewertung der Entwicklungsbereiche als sinnvoll en notwendige erwiesen. Im Rahmen der Lieferantenqualifizierung zonder externe Lohnhersteller, Lohnanalytiker en vaak met Lieferanten von Rohstoffen, Packmitteln en anderen Komponenten zu auditieren. Um dieser Verantwortung gerecht zu werden, muss jeder im GMP-Umfeld arbeitende Arzneimittel- of Wirkstoffhersteller ein funktionsfähiges and praxisorientiertes System von Audits en Selbstinspektionen etablieren. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit der Planung, Durchführung en Bewertung von Inspektionen vertraut ist. Nur so ist eine real Bewertung van GMP-Systeme en Abläufe im eigen Unternehmen of bij Lieferanten moglich. WER SOLLTE TEILNEHMEN? Diese Intensive-Ausbildung sollten alle Personen besuchen, die interne of externe GMP-lnspektionen durchführen. Das Ziel ist die Ausbildung zum qualifizierten GMPA-auditor. Bei erfolgreichem Abschlusss wird die Qualifikation des “GMP-Auditors” van PCS gecertificeerd. Natürlich sind die Inhalte dies intensiveseminars auch für all Mitarbeiter hifreich, die sich auf GMP-lnspektionen von Behörden und Kunden vorbereiten of externe Inspecties -begleiten.