Categorie: Good Manufacturing Practice (GMP)

Wat is GMP? De Wereldgezondheidsorganisatie definieert de GMP als volgt; GMP voorkomt fouten die niet kunnen worden geëlimineerd door kwaliteitscontrole van het eindproduct. Zonder GMP is het onmogelijk om er zeker van te zijn dat elke eenheid van een geneesmiddel...

Werken in een GMP cleanroom Werken in een cleanroom onder GMP is niet eenvoudig, u moet rekening houden met uw kleding, uw bewegingen, uw apparatuur en dan is er nog de nieuwe operator die voortdurend moet worden gecontroleerd. Het kwalificeren...

Een perfecte wereld Stel je eens voor; U hebt een set GMP-batchrecords die beschrijven wat er moet gebeuren. Kritieke GMP-acties worden dubbel gecontroleerd. Operators tekenden alle toepasselijke stappen af. Afwijkingen van het proces worden duidelijk toegelicht. Correcties zijn ondertekend en...

Goed ontworpen batchrecords In mijn ervaring realiseren veel bedrijven zich niet dat het goed ontwikkelen van een batchrecord; het onderliggende fabricageproces moet grondig worden ontworpen en georganiseerd. We weten allemaal dat batchregistraties moeten worden ontworpen om aan veel vereisten te...

Het is één ding om een GMP-batchrecord te schrijven, maar het is een ander ding om het duidelijk, beknopt, unidirectioneel en vooral onfeilbaar te maken. Bij PCS voeren we veel GMP-audits uit. Uiteraard staat het BPR (Batch Processing Record) bovenaan...