0Good Manufacturing Practice (GMP)KennisbankKwaliteit OorsprongDe oorsprong van robuuste farmaceutische kwaliteit: verontreinigde infuusvloeistoffenEen blog over de oorsprong van robuuste farmaceutische kwaliteit. Deze blog concentreert zich op het rapport van de commissie die is aangesteld om onderzoek te doen naar de omstandigheden, waaronder de productie, die hebben geleid tot het gebruik van verontreinigde... april 24, 2023Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)KennisbankWaarom is kwaliteit zo belangrijk bij de productie van vaccins?De farmaceutische industrie speelt een cruciale rol bij het verbeteren van de volksgezondheid door het ontwikkelen en produceren van medicijnen en vaccins. Een van de belangrijkste aspecten van de farmaceutische productie is het waarborgen van hoge kwaliteitsnormen om de veiligheid... februari 28, 2023Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Tien gouden regels van GMPWat is GMP? De Wereldgezondheidsorganisatie definieert de GMP als volgt; GMP voorkomt fouten die niet kunnen worden geëlimineerd door kwaliteitscontrole van het eindproduct. Zonder GMP is het onmogelijk om er zeker van te zijn dat elke eenheid van een geneesmiddel... juli 6, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Kwalificatie van aseptische operators in GMP-omgevingenWerken in een GMP cleanroom Werken in een cleanroom onder GMP is niet eenvoudig, u moet rekening houden met uw kleding, uw bewegingen, uw apparatuur en dan is er nog de nieuwe operator die voortdurend moet worden gecontroleerd. Het kwalificeren... juli 6, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Foolproof Batch Records – Aanpak van kwaliteitscultuurEen perfecte wereld Stel je eens voor; U hebt een set GMP-batchrecords die beschrijven wat er moet gebeuren. Kritieke GMP-acties worden dubbel gecontroleerd. Operators tekenden alle toepasselijke stappen af. Afwijkingen van het proces worden duidelijk toegelicht. Correcties zijn ondertekend en... juli 6, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Foolproof batchrecords – de procesbenaderingGoed ontworpen batchrecords In mijn ervaring realiseren veel bedrijven zich niet dat het goed ontwikkelen van een batchrecord; het onderliggende fabricageproces moet grondig worden ontworpen en georganiseerd. We weten allemaal dat batchregistraties moeten worden ontworpen om aan veel vereisten te... juli 6, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Foolproof batchrecords – InleidingHet is één ding om een GMP-batchrecord te schrijven, maar het is een ander ding om het duidelijk, beknopt, unidirectioneel en vooral onfeilbaar te maken. Bij PCS voeren we veel GMP-audits uit. Uiteraard staat het BPR (Batch Processing Record) bovenaan... juli 6, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Het verschil tussen ALCOA en ALCOA+ (plus)Ontdek het verschil tussen ALCOA en ALCOA+, een afkorting die veel wordt gebruikt in de farmaceutische industrie. juli 6, 2022Read more