GDP voor vervoerders van geneesmiddelen (zonder opslag)

Kan ik een GDP-certificaat verkrijgen als vervoerder van geneesmiddelen?

Kort antwoord:

Medicijnentransporteurs die geneesmiddelen niet langer dan 72 uur achter elkaar bewaren, komen niet in aanmerking voor GDP-certificering.

Lang antwoord:

De GDP-regelgevingsvereisten worden gehandhaafd door uw nationale regelgevende instantie. In Nederland is de nationale regelgevende instantie de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd, afgekort: IGJ. De IGJ is onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Als u voldoet aan de GDP-regelgeving, krijgt u een “GDP-vergunning”. Officieel heet deze licentie een “Wholesale and Distribution Authorization” – WDA. In het Nederlands ook wel bekend als de Groothandelsvergunning.

De WDA (GDP-licentie) en het bijbehorende GDP-certificaat zijn de enige officiële vergunning/certificaat voor een farmaceutische groothandel.

Helaas is de WDA/groothandelsvergunning niet van toepassing op elk type bedrijf dat betrokken is bij de farmaceutische toeleveringsketen. Om de regeldruk in verhouding te houden tot het risico voor de patiënt, hebben EU-toezichthouders ervoor gekozen om GDP certificaten toe te passen bij organisaties die geneesmiddelen langer dan 72 uur bewaren.

Als u medicijnen vervoert maar deze niet langer dan 72 uur achter elkaar bewaart, kunt u geen WDA (GDP-vergunning/groothandelsvergunning) krijgen. U kunt geen GDP-certificaat krijgen.

Ik bewaar medicijnen langer dan 72 uur hoe krijg ik een GDP-certificaat?

Bent u distributeur/transporteur van geneesmiddelen die deze producten langer dan 72 uur achter elkaar opslaat, dan komt u in aanmerking voor een WDA/groothandelsvergunning.

In de GDP-richtlijn staan de eisen die u aan uw onderneming moet stellen. De GDP-richtlijn is te vinden op de website van de Europese Commissie, of door te Googelen: “Eudralex Volume IV Part 1”.

Of volg deze link .

Het toepassen van de GDP-eisen is een tijdrovend proces. U moet strikt projectbeheer toepassen en de discipline handhaven bij het naleven van de standaardwerkprocedures. Het personeel zal moeten worden getraind in het GDP, het GDP kwaliteitssysteem moet worden geïmplementeerd en er zal een groot aantal risicobeoordelingsactiviteiten plaatsvinden.

Volg deze link om een beter begrip te krijgen van de GDP-vereisten, hoe deze te implementeren en hoe u een groothandelsvergunning kunt krijgen.

Ik bewaar geen medicijnen langer dan 72 uur wat moet ik doen?

Transporteurs van geneesmiddelen worden door hun opdrachtgevers vaak gevraagd om een GDP-certificaat te behalen. Bewaart u geneesmiddelen niet langer dan 72 uur en moet u toch een GDP-certificaat van uw klant halen, neem dan de volgende checklist in acht:

Breng uw klant op de hoogte van de 72-uurseis

De Nederlandse autoriteiten houden een document bij met vragen en antwoorden over de GDP-regelgeving. Verwijs uw klant naar het document. Het is hieronder gelinkt. Uw opdrachtgever kan afzien van het aanvragen van een officieel GDP-certificaat.

Download het document.

Bespreek vrijwillige GDP-implementatie met uw klant

Ook al kunt u geen GDP-certificaat van de overheid krijgen, niets houdt u tegen om vrijwillig de GDP-richtlijn te implementeren. Ga bij uw opdrachtgever na of het certificaat kan worden vervangen door de GDP te implementeren, zonder een GDP-certificaat van de overheid. In plaats van de overheid kan de opdrachtgever uw GDP-compliance controleren.

Ga voor commerciële GDP-certificering

Sommige adviesbureaus bieden een commercieel GDP-certificaat aan. Dit heeft geen officiele waarde, maar het kan voldoen aan de behoefte van uw klant. U dient alle GDP-eisen te implementeren waarna een farmaceutisch adviesbureau u controleert en certificeert.

Geen WDA/groothandelsvergunning aanvragen

U komt niet in aanmerking voor een WDA (GDP-licentie / groothandelsvergunning). Aan het aanvragen van een vergunning zijn kosten verbonden die aan de overheid worden betaald. Bespaar geld en tijd, verken alternatieve opties.

Bespreek uw zaak met een GDP-adviseur

Heeft u behoefte aan advies bij het implementeren van de GDP-richtlijn? Neem contact op met een GDP-adviesorganisatie of GDP-consulent. Dit kan u aanvullende inzichten opleveren en u een duidelijk beeld geven van de kosten van het implementeren van GDP.

GDP