0KennisbankMIA & WDLVergunningen in de Europese UnieFabricage- en invoerautorisatie (MIA) – GMP-licentie augustus 18, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Tien gouden regels van GMPWat is GMP? De Wereldgezondheidsorganisatie definieert de GMP als volgt; GMP voorkomt fouten die niet kunnen worden geëlimineerd door kwaliteitscontrole van het eindproduct. Zonder GMP is het onmogelijk om er zeker van te zijn dat elke eenheid van een geneesmiddel... juli 6, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Kwalificatie van aseptische operators in GMP-omgevingenWerken in een GMP cleanroom Werken in een cleanroom onder GMP is niet eenvoudig, u moet rekening houden met uw kleding, uw bewegingen, uw apparatuur en dan is er nog de nieuwe operator die voortdurend moet worden gecontroleerd. Het kwalificeren... juli 6, 2022Read more
0Human ErrorVermijd de drie veelvoorkomende fouten bij het oplossen van menselijke foutenVeelvoorkomende valkuilen vermijden Al enkele jaren is onze training Human Error Reduction een goed bezocht seminar. Ook al zijn menselijke fouten geen nieuw fenomeen! De GMP verwacht dat je menselijk falen goed onderzoekt. Je vraagt je misschien af waarom veel... juli 6, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Foolproof Batch Records – Aanpak van kwaliteitscultuurEen perfecte wereld Stel je eens voor; U hebt een set GMP-batchrecords die beschrijven wat er moet gebeuren. Kritieke GMP-acties worden dubbel gecontroleerd. Operators tekenden alle toepasselijke stappen af. Afwijkingen van het proces worden duidelijk toegelicht. Correcties zijn ondertekend en... juli 6, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Foolproof batchrecords – de procesbenaderingGoed ontworpen batchrecords In mijn ervaring realiseren veel bedrijven zich niet dat het goed ontwikkelen van een batchrecord; het onderliggende fabricageproces moet grondig worden ontworpen en georganiseerd. We weten allemaal dat batchregistraties moeten worden ontworpen om aan veel vereisten te... juli 6, 2022Read more
0Good Manufacturing Practice (GMP)Foolproof batchrecords – InleidingHet is één ding om een GMP-batchrecord te schrijven, maar het is een ander ding om het duidelijk, beknopt, unidirectioneel en vooral onfeilbaar te maken. Bij PCS voeren we veel GMP-audits uit. Uiteraard staat het BPR (Batch Processing Record) bovenaan... juli 6, 2022Read more
0Human ErrorVerminder menselijke fouten in de farmaceutische industrieMensen maken fouten Het is een uitspraak die veel te horen is in de farmaceutische industrie. We zijn geen robots, we hebben geen perfect geheugen en hebben de neiging om onze eigen inschattingen te maken. Het hoge percentage afwijkingen waarvan... juli 6, 2022Read more